國家藥監(jiān)局近期對韓國杰希思醫(yī)療公司(英文名稱:Jeisys Medical Inc.)開展遠程非現(xiàn)場檢查,檢查品種為Nd:YAG激光治療儀(英文名稱:Nd:YAG Laser surgery equipment;注冊證號:國械注進20143015997)。檢查發(fā)現(xiàn)韓國杰希思醫(yī)療公司在生產(chǎn)追溯、產(chǎn)品檢驗等方面存在質量管理體系嚴重缺陷,且未對抽檢不合格項目采取有效糾正預防措施,Nd:YAG激光治療儀存在質量安全隱患。
為保障公眾用械安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定,國家藥監(jiān)局決定自即日起,對韓國杰希思醫(yī)療公司Nd:YAG激光治療儀,暫停進口、經(jīng)營和使用。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年8月29日