藥品一致性評價執(zhí)行的困難有哪些？

      上周末，廣東省仿制藥一致性評價工作企業(yè)座談會和技術講座在廣州東方賓館舉行，參會的領導有國家局化司李茂忠副司長、廣東省局陳德偉副局長和陳魯峰副局長等。廣東省35家省內企業(yè)涵括制劑、原料、中藥和CRO參加了本次座談會。
      廣東省2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥的口服固體制劑的批文數(shù)約占全國的十分之一，任務較為艱巨，據(jù)悉深圳已有企業(yè)完成一致性評價工作，并已報補充申請至省局，但由于國家局尚未正式出臺相關程序及配套文件，省局暫無法接收。一致性評價是項開創(chuàng)性工作，企業(yè)才是主體，政府部門主要負責出臺技術指導和政策支持文件，目前正在會同其他部門制定一致性相關程序。
      作為《國家藥品“十二五”規(guī)劃》內容的一致性評價的完成日期一拖再拖。會議上說2007年以后獲批的品種不視為通過一致性評價的，也要分期分批開展，爭取用10-15年時間基本完成。
      一致性評價目前沒有完美的評價體系，需要根據(jù)實際案例實際分析，對質量和療效不一致的藥品，將分期分批開展評價。溶出曲線是目前相對科學可行的方法，BE試驗目前存在偷換BE樣品的造假行為；考慮到各實驗室間的重現(xiàn)性，溶出曲線不以官方公布的溶出曲線為標準，而以參比制劑進行全面比對為準，保證生物等效。參比制劑的選擇可發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的力量，最后上報中檢院評定。
      一致性評價中，雜質譜暫不做為評價關注重點，可通過藥典標準更新來逐步提高和控制。而且，對企業(yè)改處方、工藝的補充申請，總局設立同意的審評通道，一并予以審評。省局負責接收企業(yè)資料，組織生產檢查，抽取樣品，由指定的藥品檢驗機構開展檢驗復核，相關資料和檢驗結果上報總局。通過一致性評價的品種，由總局向社會公布，在藥品說明書、標簽中予以明確標識，允許企業(yè)申報藥品上市許可人試點。