中國醫(yī)藥化工網(wǎng)4月22日訊 昨日（4月21日），廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布《GSP限期整改公告（2016年第3號）》，14家藥商由于不符合新版GSP規(guī)定被責令限期整改。
其中，有5家藥商不符合GSP規(guī)定項目重點涉及冷鏈和運輸部分內(nèi)容。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，冷鏈運輸是新版GSP的重點內(nèi)容，其要求的嚴謹性是上一版本不能比擬的。而在“問題疫苗案”爆發(fā)之后，冷鏈運輸更是引起了相關部門的高度重視。
根據(jù)公告中各藥商不符合GSP規(guī)定的具體情況，賽柏藍后統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，不符合GSP的事實主要有以下項目：
1、企業(yè)未能根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備；
2、企業(yè)對部分首營企業(yè)資料的審核不規(guī)范；
3、企業(yè)配置的冷藏設備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模不相適應；
4、質(zhì)量負責人未能獨立履行職責，未在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權；
5、企業(yè)未定期對冷庫、冷藏車和保溫箱進行驗證；
6、企業(yè)在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，未組織開展內(nèi)審；
7、質(zhì)量管理部門負責人空缺；
8、企業(yè)的計算機系統(tǒng)未能對藥品的購進、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理；
9、企業(yè)委托其他單位運輸藥品，未對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計；
10、藥品與非藥品未分開存放；
附：14家藥商及主要不符合GSP的事實
110102000668（1）號