中國醫(yī)藥化工網(wǎng)4月22日訊 4月13日，國務(wù)院常務(wù)會議通過了《關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理條例>的決定》。自2005年實施后，《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》（簡稱《條例》）將迎來一次大調(diào)整。
“第二類疫苗由省級機構(gòu)集中采購，通過商業(yè)保險等形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補償，成為《條例》修改的亮點所在，這也是不少人關(guān)注的焦點問題。”復(fù)旦大學(xué)生物醫(yī)學(xué)研究院研究員汪萱怡說，這將縮短疫苗的流通鏈條，提升補償機制的公平和效率。
值得關(guān)注的是，國家衛(wèi)計委、食藥監(jiān)總局正在會同相關(guān)部門，按照國務(wù)院關(guān)于修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的決定，研究建立進一步加強疫苗流通和預(yù)防接種管理的長效機制。
強化流通 藥品批發(fā)企業(yè)不得經(jīng)營疫苗
震驚全國的“山東濟南非法經(jīng)營疫苗案”仍在調(diào)查中，現(xiàn)有調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該案主要問題就發(fā)生在疫苗流通和接種環(huán)節(jié)。
基于問題導(dǎo)向， 國務(wù)院修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》。針對該案件暴露出的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，修改后的《條例》將自愿接種的二類疫苗比照國家免疫規(guī)劃用的一類疫苗，全部納入省級公共資源交易平臺集中采購，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。
“針對濟南疫苗事件暴露的流通環(huán)節(jié)漏洞，修改后的《條例》采取相應(yīng)舉措和監(jiān)管，以保證人民用上放心疫苗。”中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授陸家海認為，疫苗采購全部納入省級公共資源交易平臺，便于集中力量加強管控，這種計劃管理的方式或是權(quán)宜之計。
二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大，對消費者來說增加了成本，疫苗廠家生產(chǎn)研發(fā)的回報不足，影響企業(yè)研發(fā)的積極性。汪萱怡表示，將藥品批發(fā)企業(yè)從疫苗流通環(huán)節(jié)剔除后，簡化了疫苗流通流程，利于相關(guān)部門的監(jiān)管。
“改進完善疫苗流通中的法律法規(guī)制度，比如明確規(guī)范疫苗的流通、冷鏈保存等準入門檻，遠比哪級政府去采購更重要。”長期從事流行病學(xué)、疫苗學(xué)研究的陸家海直言，砍掉了流通企業(yè)經(jīng)營疫苗環(huán)節(jié)，并不意味著疫苗發(fā)展之路就會一帆風順。一方面，完善相關(guān)制度是讓不法分子沒有可乘之機；另一方面，好的制度還要嚴監(jiān)管，如何管控依然需要國家從頂層設(shè)計來考慮。
遏制逐利 二類疫苗納入統(tǒng)購平臺
此前接受媒體采訪時，南開大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳介紹，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將二類疫苗銷售給批發(fā)企業(yè)，也可以直接銷售給疾控部門；批發(fā)企業(yè)還可以把疫苗轉(zhuǎn)售于別的批發(fā)企業(yè)，或直接給疾控部門；疾控部門又可將二類疫苗銷售給下級疾控部門和接種單位。導(dǎo)致二類疫苗非法流入一些實際無疫苗經(jīng)營資質(zhì)人員之手。
修改后的《條例》指出，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織集中采購，由縣級疾控機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給轄區(qū)內(nèi)接種單位，接種單位不得直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)購買第二類疫苗。
“政府在經(jīng)濟條件許可的情況下，逐步將一些二類疫苗納入計劃免疫；基層疾控部門無需以經(jīng)營二類疫苗的方式，來填補經(jīng)費不足的缺口，將會最終解決這一問題。”汪萱怡說，政府應(yīng)保障疾控部門的工作經(jīng)費、人員經(jīng)費等費用。比如，上海等經(jīng)濟條件好的地區(qū)，其疾控部門的相關(guān)經(jīng)費就能得以保障。
不過，在此次《條例》修改過程中，國家衛(wèi)計委同時發(fā)布信息稱，將根據(jù)《中央編辦、財政部、衛(wèi)生計生委關(guān)于疾病預(yù)防控制中心機構(gòu)編制標準的指導(dǎo)意見》的規(guī)定，確保落實各級疾控機構(gòu)人員編制。疾控機構(gòu)的人員經(jīng)費、公用經(jīng)費和業(yè)務(wù)經(jīng)費要全額列入預(yù)算，對于財政投入不足的部分要進行認真核實，由同級財政予以保障。
強化細則 補償機制引入商業(yè)保險
《條例》修改的另一大亮點是，建立完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補償保險機制，鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補償?shù)臋C制，提高預(yù)防接種異常反應(yīng)的補償公平性和補償效率。在未建立預(yù)防接種異常反應(yīng)保險機制之前，各地應(yīng)仍按現(xiàn)行規(guī)定開展補償工作。
“我很贊成在預(yù)防接種異常反應(yīng)中鼓勵商業(yè)保險補償介入，國外也是這么做的。”汪萱怡說，但具體怎么操作，還需明確相關(guān)措施。
對此，陸家海在叫好的同時也心存疑惑，商業(yè)保險引入疫苗所致不良反應(yīng)的補償機制，如何實際操作還需細則補充。比如，根據(jù)接種疫苗導(dǎo)致的不同后果以及程度的輕重，應(yīng)有相關(guān)保險條款逐一說明。
根據(jù)《條例》規(guī)定，對因異常反應(yīng)引起的嚴重損害者給與一次性補償，具體補償辦法由各級政府制定。一類疫苗為政府采購，出現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)的補償費用由省級財政安排；而二類疫苗（自費接種）引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)補償費用，則由生產(chǎn)企業(yè)承擔。
“通過商業(yè)保險等形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補償?shù)臋C制，是否能參照車險之類的成熟規(guī)定，根據(jù)異常反應(yīng)的嚴重程度給予不同的保險服務(wù)。”汪萱怡稱，沒有下一步具體可行的細則，《條例》修改的這一亮點將會流于形式。在擬定細則時，尚需考慮政府部門與廠商怎樣各司其職，能否引入第三方鑒定機構(gòu)等問題。
防患未然 疫苗接種無可替代
在大家對商業(yè)保險引入補償機制一片叫好時，問題來了，保費由誰來交？陸家海認為，最好是政府來買單。不僅增加公眾對于疫苗的信任度，也不會加重生產(chǎn)廠家的負擔。
盡管國家反復(fù)開展科普健康宣傳教育，但疫苗還是在一片嘩然中陷入信任危機，“當不良反應(yīng)事件發(fā)生后，這是由于賠償機制和主體不明確，以及國家應(yīng)對風險的舉措和機制不完善所致。”陸家海解釋說，為此，修改后的《條例》將完善疫苗全程追溯管理制度，并有相應(yīng)措施加大處罰及問責力度。
“我們絕不能因為疫苗流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題，或者小概率預(yù)防接種異常反應(yīng)而反對疫苗應(yīng)用。”汪萱怡強調(diào)，例如服用預(yù)防小兒麻痹癥的脊灰疫苗糖丸后，會出現(xiàn)概率為百萬分之一乃至千萬分之一的異常反應(yīng)。但接種疫苗后出現(xiàn)不良反應(yīng)的風險，遠遠小于不開展預(yù)防接種而造成的傳染性肆虐的風險。
疫苗預(yù)防接種工作，一直是防控傳染病最經(jīng)濟、最有效的手段，但疫苗接種的不良反應(yīng)不可避免。“有些是因為接種疫苗而發(fā)生不良反應(yīng)，有些則是與疫苗沒多大關(guān)系的偶合反應(yīng)，但都是接種疫苗所致。”陸家海建議，“接種疫苗發(fā)生的偶合反應(yīng)，也應(yīng)納入補償范疇。”
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什么是二類疫苗？
按《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，我國疫苗可分為兩大類。一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府規(guī)定受種的疫苗。目前一類疫苗以兒童常規(guī)免疫疫苗為主，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰減毒活疫苗、無細胞百白破疫苗等，此外還包括對重點人群接種的出血熱疫苗和應(yīng)急接種的炭疽疫苗、鉤體疫苗等。二類疫苗是由公眾根據(jù)自身情況自愿選擇接種的疫苗，一般用于預(yù)防水痘、流感等傳染病。
現(xiàn)在疫苗常見的接種方式有3種，一是常規(guī)接種，指的是預(yù)防接種單位按照國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和預(yù)防接種服務(wù)周期，為適齡兒童和目標人群提供的預(yù)防接種服務(wù)；二是群體性預(yù)防接種，一般在特定范圍和時間內(nèi)，針對可能受某種傳染病威脅的特定人群，有組織地集中實施的預(yù)防接種活動；三是應(yīng)急接種，在傳染病流行開始或有流行趨勢時，為控制疫情蔓延，對易感人群開展的預(yù)防接種活動。
二類疫苗是對一類疫苗的補充，可根據(jù)個人的實際需要進行選擇。比如被狗咬傷后，就必須注射狂犬疫苗；抵抗力差平時易合并肺部感染的兒童，長期在人員流動密集區(qū)工作的人群（如護士、醫(yī)生），以及65歲以上老人或體弱多病的人員，均可在流感季選擇接種流感疫苗；18個月內(nèi)免疫力較差的嬰幼兒可選擇接種肺炎鏈球菌疫苗及流感嗜血桿菌疫苗，以預(yù)防肺炎的發(fā)生。當然，在注射二類疫苗前最好先了解各種疫苗的特性、適應(yīng)癥以及禁忌癥等，進行適當?shù)倪x擇，以發(fā)揮最佳的免疫效果，并盡量避免不良反應(yīng)的發(fā)生。
110102000668（1）號