中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)4月22日訊 4月13日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)了《關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例>的決定》。自2005年實(shí)施后，《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（簡(jiǎn)稱《條例》）將迎來(lái)一次大調(diào)整。
“第二類疫苗由省級(jí)機(jī)構(gòu)集中采購(gòu)，通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)等形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償，成為《條例》修改的亮點(diǎn)所在，這也是不少人關(guān)注的焦點(diǎn)問(wèn)題。”復(fù)旦大學(xué)生物醫(yī)學(xué)研究院研究員汪萱怡說(shuō)，這將縮短疫苗的流通鏈條，提升補(bǔ)償機(jī)制的公平和效率。
值得關(guān)注的是，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)總局正在會(huì)同相關(guān)部門，按照國(guó)務(wù)院關(guān)于修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的決定，研究建立進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理的長(zhǎng)效機(jī)制。
強(qiáng)化流通 藥品批發(fā)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗
震驚全國(guó)的“山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗案”仍在調(diào)查中，現(xiàn)有調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該案主要問(wèn)題就發(fā)生在疫苗流通和接種環(huán)節(jié)。
基于問(wèn)題導(dǎo)向， 國(guó)務(wù)院修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》。針對(duì)該案件暴露出的第二類疫苗流通鏈條長(zhǎng)、牟利空間大等問(wèn)題，修改后的《條例》將自愿接種的二類疫苗比照國(guó)家免疫規(guī)劃用的一類疫苗，全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗。
“針對(duì)濟(jì)南疫苗事件暴露的流通環(huán)節(jié)漏洞，修改后的《條例》采取相應(yīng)舉措和監(jiān)管，以保證人民用上放心疫苗。”中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授陸家海認(rèn)為，疫苗采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，便于集中力量加強(qiáng)管控，這種計(jì)劃管理的方式或是權(quán)宜之計(jì)。
二類疫苗流通鏈條長(zhǎng)、牟利空間大，對(duì)消費(fèi)者來(lái)說(shuō)增加了成本，疫苗廠家生產(chǎn)研發(fā)的回報(bào)不足，影響企業(yè)研發(fā)的積極性。汪萱怡表示，將藥品批發(fā)企業(yè)從疫苗流通環(huán)節(jié)剔除后，簡(jiǎn)化了疫苗流通流程，利于相關(guān)部門的監(jiān)管。
“改進(jìn)完善疫苗流通中的法律法規(guī)制度，比如明確規(guī)范疫苗的流通、冷鏈保存等準(zhǔn)入門檻，遠(yuǎn)比哪級(jí)政府去采購(gòu)更重要。”長(zhǎng)期從事流行病學(xué)、疫苗學(xué)研究的陸家海直言，砍掉了流通企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗環(huán)節(jié)，并不意味著疫苗發(fā)展之路就會(huì)一帆風(fēng)順。一方面，完善相關(guān)制度是讓不法分子沒(méi)有可乘之機(jī)；另一方面，好的制度還要嚴(yán)監(jiān)管，如何管控依然需要國(guó)家從頂層設(shè)計(jì)來(lái)考慮。
遏制逐利 二類疫苗納入統(tǒng)購(gòu)平臺(tái)
此前接受媒體采訪時(shí)，南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳介紹，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將二類疫苗銷售給批發(fā)企業(yè)，也可以直接銷售給疾控部門；批發(fā)企業(yè)還可以把疫苗轉(zhuǎn)售于別的批發(fā)企業(yè)，或直接給疾控部門；疾控部門又可將二類疫苗銷售給下級(jí)疾控部門和接種單位。導(dǎo)致二類疫苗非法流入一些實(shí)際無(wú)疫苗經(jīng)營(yíng)資質(zhì)人員之手。
修改后的《條例》指出，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給轄區(qū)內(nèi)接種單位，接種單位不得直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買第二類疫苗。
“政府在經(jīng)濟(jì)條件許可的情況下，逐步將一些二類疫苗納入計(jì)劃免疫；基層疾控部門無(wú)需以經(jīng)營(yíng)二類疫苗的方式，來(lái)填補(bǔ)經(jīng)費(fèi)不足的缺口，將會(huì)最終解決這一問(wèn)題。”汪萱怡說(shuō)，政府應(yīng)保障疾控部門的工作經(jīng)費(fèi)、人員經(jīng)費(fèi)等費(fèi)用。比如，上海等經(jīng)濟(jì)條件好的地區(qū)，其疾控部門的相關(guān)經(jīng)費(fèi)就能得以保障。
不過(guò)，在此次《條例》修改過(guò)程中，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委同時(shí)發(fā)布信息稱，將根據(jù)《中央編辦、財(cái)政部、衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于疾病預(yù)防控制中心機(jī)構(gòu)編制標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)意見(jiàn)》的規(guī)定，確保落實(shí)各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)人員編制。疾控機(jī)構(gòu)的人員經(jīng)費(fèi)、公用經(jīng)費(fèi)和業(yè)務(wù)經(jīng)費(fèi)要全額列入預(yù)算，對(duì)于財(cái)政投入不足的部分要進(jìn)行認(rèn)真核實(shí)，由同級(jí)財(cái)政予以保障。
強(qiáng)化細(xì)則 補(bǔ)償機(jī)制引入商業(yè)保險(xiǎn)
《條例》修改的另一大亮點(diǎn)是，建立完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償保險(xiǎn)機(jī)制，鼓勵(lì)建立通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)等形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制，提高預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償公平性和補(bǔ)償效率。在未建立預(yù)防接種異常反應(yīng)保險(xiǎn)機(jī)制之前，各地應(yīng)仍按現(xiàn)行規(guī)定開(kāi)展補(bǔ)償工作。
“我很贊成在預(yù)防接種異常反應(yīng)中鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)補(bǔ)償介入，國(guó)外也是這么做的。”汪萱怡說(shuō)，但具體怎么操作，還需明確相關(guān)措施。
對(duì)此，陸家海在叫好的同時(shí)也心存疑惑，商業(yè)保險(xiǎn)引入疫苗所致不良反應(yīng)的補(bǔ)償機(jī)制，如何實(shí)際操作還需細(xì)則補(bǔ)充。比如，根據(jù)接種疫苗導(dǎo)致的不同后果以及程度的輕重，應(yīng)有相關(guān)保險(xiǎn)條款逐一說(shuō)明。
根據(jù)《條例》規(guī)定，對(duì)因異常反應(yīng)引起的嚴(yán)重?fù)p害者給與一次性補(bǔ)償，具體補(bǔ)償辦法由各級(jí)政府制定。一類疫苗為政府采購(gòu)，出現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償費(fèi)用由省級(jí)財(cái)政安排；而二類疫苗（自費(fèi)接種）引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償費(fèi)用，則由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。
“通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)等形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制，是否能參照車險(xiǎn)之類的成熟規(guī)定，根據(jù)異常反應(yīng)的嚴(yán)重程度給予不同的保險(xiǎn)服務(wù)。”汪萱怡稱，沒(méi)有下一步具體可行的細(xì)則，《條例》修改的這一亮點(diǎn)將會(huì)流于形式。在擬定細(xì)則時(shí)，尚需考慮政府部門與廠商怎樣各司其職，能否引入第三方鑒定機(jī)構(gòu)等問(wèn)題。
防患未然 疫苗接種無(wú)可替代
在大家對(duì)商業(yè)保險(xiǎn)引入補(bǔ)償機(jī)制一片叫好時(shí)，問(wèn)題來(lái)了，保費(fèi)由誰(shuí)來(lái)交？陸家海認(rèn)為，最好是政府來(lái)買單。不僅增加公眾對(duì)于疫苗的信任度，也不會(huì)加重生產(chǎn)廠家的負(fù)擔(dān)。
盡管國(guó)家反復(fù)開(kāi)展科普健康宣傳教育，但疫苗還是在一片嘩然中陷入信任危機(jī)，“當(dāng)不良反應(yīng)事件發(fā)生后，這是由于賠償機(jī)制和主體不明確，以及國(guó)家應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的舉措和機(jī)制不完善所致。”陸家海解釋說(shuō)，為此，修改后的《條例》將完善疫苗全程追溯管理制度，并有相應(yīng)措施加大處罰及問(wèn)責(zé)力度。
“我們絕不能因?yàn)橐呙缌魍ōh(huán)節(jié)出現(xiàn)了問(wèn)題，或者小概率預(yù)防接種異常反應(yīng)而反對(duì)疫苗應(yīng)用。”汪萱怡強(qiáng)調(diào)，例如服用預(yù)防小兒麻痹癥的脊灰疫苗糖丸后，會(huì)出現(xiàn)概率為百萬(wàn)分之一乃至千萬(wàn)分之一的異常反應(yīng)。但接種疫苗后出現(xiàn)不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于不開(kāi)展預(yù)防接種而造成的傳染性肆虐的風(fēng)險(xiǎn)。
疫苗預(yù)防接種工作，一直是防控傳染病最經(jīng)濟(jì)、最有效的手段，但疫苗接種的不良反應(yīng)不可避免。“有些是因?yàn)榻臃N疫苗而發(fā)生不良反應(yīng)，有些則是與疫苗沒(méi)多大關(guān)系的偶合反應(yīng)，但都是接種疫苗所致。”陸家海建議，“接種疫苗發(fā)生的偶合反應(yīng)，也應(yīng)納入補(bǔ)償范疇。”
■延伸閱讀
什么是二類疫苗？
按《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，我國(guó)疫苗可分為兩大類。一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府規(guī)定受種的疫苗。目前一類疫苗以兒童常規(guī)免疫疫苗為主，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰減毒活疫苗、無(wú)細(xì)胞百白破疫苗等，此外還包括對(duì)重點(diǎn)人群接種的出血熱疫苗和應(yīng)急接種的炭疽疫苗、鉤體疫苗等。二類疫苗是由公眾根據(jù)自身情況自愿選擇接種的疫苗，一般用于預(yù)防水痘、流感等傳染病。
現(xiàn)在疫苗常見(jiàn)的接種方式有3種，一是常規(guī)接種，指的是預(yù)防接種單位按照國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和預(yù)防接種服務(wù)周期，為適齡兒童和目標(biāo)人群提供的預(yù)防接種服務(wù)；二是群體性預(yù)防接種，一般在特定范圍和時(shí)間內(nèi)，針對(duì)可能受某種傳染病威脅的特定人群，有組織地集中實(shí)施的預(yù)防接種活動(dòng)；三是應(yīng)急接種，在傳染病流行開(kāi)始或有流行趨勢(shì)時(shí)，為控制疫情蔓延，對(duì)易感人群開(kāi)展的預(yù)防接種活動(dòng)。
二類疫苗是對(duì)一類疫苗的補(bǔ)充，可根據(jù)個(gè)人的實(shí)際需要進(jìn)行選擇。比如被狗咬傷后，就必須注射狂犬疫苗；抵抗力差平時(shí)易合并肺部感染的兒童，長(zhǎng)期在人員流動(dòng)密集區(qū)工作的人群（如護(hù)士、醫(yī)生），以及65歲以上老人或體弱多病的人員，均可在流感季選擇接種流感疫苗；18個(gè)月內(nèi)免疫力較差的嬰幼兒可選擇接種肺炎鏈球菌疫苗及流感嗜血桿菌疫苗，以預(yù)防肺炎的發(fā)生。當(dāng)然，在注射二類疫苗前最好先了解各種疫苗的特性、適應(yīng)癥以及禁忌癥等，進(jìn)行適當(dāng)?shù)倪x擇，以發(fā)揮最佳的免疫效果，并盡量避免不良反應(yīng)的發(fā)生。
110102000668（1）號(hào)