CFDA嚴(yán)懲山東非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件涉案藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　截至4月25日，已查實(shí)45家涉案藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在編造藥品銷售記錄、向無(wú)資質(zhì)的單位和個(gè)人銷售疫苗等生物制品、出租出借證照、掛靠走票等行為，嚴(yán)重違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及規(guī)章，有關(guān)地方食品藥品監(jiān)管部門正在對(duì)上述企業(yè)依法予以查處。其中，擬吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)41家（包括取締的2家），分別是：山東魯越生物制品有限公司、山東實(shí)杰生物科技股份有限公司、濟(jì)寧福泰醫(yī)藥有限公司、山東兆信生物科技有限公司、山東瑞麟藥業(yè)有限公司、山東三樹醫(yī)藥有限公司、濱州市麒麟醫(yī)藥有限公司、陽(yáng)信縣天天平價(jià)醫(yī)藥連鎖有限公司十八店、聊城華源大藥店有限公司冠縣利群店（原冠縣利群大藥房有限公司）、冠縣博信大藥店連鎖有限公司第六店（原冠縣永盛大藥店）、陜西益康眾生醫(yī)藥生物有限公司、陜西醫(yī)維達(dá)康生物制品有限公司、陜西益德生物藥業(yè)有限公司、河北省衛(wèi)防生物制品供應(yīng)中心、河北恒益醫(yī)藥有限公司保定疫苗分公司、保定市保北醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司、鄭州邦正醫(yī)藥有限公司、南陽(yáng)致遠(yuǎn)生物醫(yī)藥有限公司、河南省生物技術(shù)研究所生物制品經(jīng)營(yíng)處、河南博濟(jì)光明醫(yī)藥有限公司、安徽鑫圣醫(yī)藥有限公司（原安徽省鷺燕大華醫(yī)藥有限公司）、圣泰（莆田）藥業(yè)有限公司、吉林尚元生物制品有限公司、吉林省吉鼎康生物科技有限公司、吉林省衛(wèi)防生物藥業(yè)有限公司、蘭州華衛(wèi)藥品生物制品有限責(zé)任公司、蘭州玉康生物制品有限公司、重慶紫翔生物醫(yī)藥股份有限公司、武漢博遠(yuǎn)生物制品有限公司、武漢天放生物制品有限公司、四川恒達(dá)生物制品有限公司、成都市仁邦醫(yī)藥有限公司、成都新辰生物醫(yī)藥科技有限公司、四川德沃鵬生物藥業(yè)有限公司、成都鷺燕廣福藥業(yè)有限公司、四川蓉康藥業(yè)有限公司、湖南華一生物制品有限公司、廣西唐時(shí)醫(yī)藥有限公司、江西瀚海生物制品有限公司、阜陽(yáng)市潁東區(qū)棗莊鎮(zhèn)王莊張群大藥房、安徽修正堂藥房連鎖經(jīng)營(yíng)有限公司阜南縣趙集店。涉嫌犯罪被移送公安機(jī)關(guān)正在追查的企業(yè)2家，為河北上谷生物科技有限公司，陜西邦信生物醫(yī)藥有限公司。已注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)2家，為聊城冠縣健康大藥店，武漢海源生物制品有限公司。上述企業(yè)中涉嫌犯罪人員，當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門已移送公安機(jī)關(guān)調(diào)查追究刑事責(zé)任。各有關(guān)地方食品藥品監(jiān)管部門正在對(duì)違法企業(yè)履行行政處罰程序，待處罰決定作出后，將按照有關(guān)規(guī)定向社會(huì)公開行政處罰案件信息及有關(guān)責(zé)任人員信息。

 

　　中國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)濟(jì)南市食品藥品監(jiān)管局送檢的2015年4月28日案發(fā)時(shí)現(xiàn)場(chǎng)扣押的32批涉案產(chǎn)品，包括12種疫苗（27批）、2種免疫球蛋白（4批）和1種細(xì)菌溶解物（1批）進(jìn)行了有效性和異常毒性檢驗(yàn)。其中，在有效期內(nèi)疫苗6批、免疫球蛋白1批和細(xì)菌溶解物1批，已過(guò)有效期疫苗21批和免疫球蛋白3批。截至4月25日，已完成有效性檢驗(yàn)29批，檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定27批，其中疫苗產(chǎn)品24批；檢驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定2批，分別為乙型肝炎人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白（均不屬于疫苗），超過(guò)有效期3個(gè)月和6個(gè)月。另有2批AC群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗和1批重組乙肝疫苗（CHO細(xì)胞）的有效性檢驗(yàn)還在進(jìn)行中。對(duì)上述32批產(chǎn)品中30批次產(chǎn)品進(jìn)行異常毒性檢查（該檢查是反映產(chǎn)品安全性的重要指標(biāo)）結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。另外1批狂犬病人免疫球蛋白和1批b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗因樣品量不能滿足檢驗(yàn)需要，未做異常毒性檢查。

 

　　下一步，食品藥品監(jiān)管部門將認(rèn)真貫徹實(shí)施新修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)疫苗質(zhì)量監(jiān)管和冷鏈流通監(jiān)管，督促企業(yè)認(rèn)真貫徹落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的各項(xiàng)要求。開展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊出租出借證照、掛靠走票，嚴(yán)查從非法渠道購(gòu)銷藥品，嚴(yán)懲違法行為，確保公眾用藥安全。