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CFDA的《國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2016年第4期，總第12期）》于6月27日發(fā)布。
CFDA的《國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2016年第4期，總第12期）》于6月27日發(fā)布。
CFDA組織對醫(yī)用防護服、無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路等6個品種193批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。
結(jié)果如下：
一、3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種4批（臺）產(chǎn)品，被抽驗項目不符合標準規(guī)定。
1、河南省健琪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次醫(yī)用一次性防護服，外觀、過濾效率不符合標準規(guī)定；
2、崇陽穩(wěn)健醫(yī)用紡織品有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護服，外觀、斷裂強力不符合標準規(guī)定；
3、豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司生產(chǎn)的1臺BPM系列電子血壓計，不帶燈按鈕的顏色不符合標準規(guī)定。
二、被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及16家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種20批（臺）無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）。
（一）、14家械企的18批（臺）產(chǎn)品，標識不符合標準規(guī)定。
1、東阿阿膠阿華醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2臺數(shù)字式電子血壓計；
2、深圳市捷美瑞醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的2臺手臂式數(shù)字電子血壓計；
3、江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的2臺電子血壓計；
4、江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的2臺電子血壓計；
5、展科電子（深圳）有限公司生產(chǎn)的1臺上臂式電子血壓計；
6、深圳市永盟智能信息系統(tǒng)有限公司生產(chǎn)的1臺上臂式電子血壓計；
7、深圳市愛立康醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的1臺臂式電子血壓計；
8、北京綠源恒泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺臂式電子血壓計；
9、廣東樂心醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的1臺樂心電子血壓計；
10、深圳瑞光康泰科技有限公司生產(chǎn)的1臺脈搏波血壓計；
11、深圳市家康科技有限公司生產(chǎn)的1臺手臂式全自動電子血壓計；
12、東莞市黃江百綠電子廠生產(chǎn)的1臺手臂式電子血壓計；
13、山東英帕生物科技有限公司生產(chǎn)的1臺上臂式全自動電子血壓計；
14、豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司生產(chǎn)的1臺BPM系列電子血壓計。
（二）、江蘇中訊數(shù)碼電子有限公司生產(chǎn)的1臺數(shù)據(jù)傳輸型電子血壓計，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
（三）、山東東阿錦安電子有限公司生產(chǎn)的1臺錦安電子血壓計，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記、符號不符合標準規(guī)定。
三、95家械企的6個品種170批（臺）產(chǎn)品，抽驗項目全部符合標準規(guī)定。
對抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，CFDA要求相關(guān)省級藥監(jiān)部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2016年7月30日前向社會公布。
110102000668（1）號