Acacia Pharma麻醉新藥注射用雷米唑侖獲批FDA

 7月4日晚間， Acacia Pharma Group plc（“ Acacia Pharma”或“公司”）一家商業(yè)階段的生物制藥公司，致力于開發(fā)和商品化新產(chǎn)品以改善對ABC的護理對外宣稱。7月2日，接受嚴重醫(yī)學治療（例如手術(shù)，侵入性 治療或化學治療）的患者宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準BYFAVO™（英文名：remimazolam，中文名：雷米唑侖））注射劑用于在持續(xù)30分鐘的治療過程中誘導和維持成人的程序性鎮(zhèn)靜作用或更少。

Acacia Pharma于2020年1月從Cosmo Pharmaceuticals NV獲得了在美國的雷米唑侖的商業(yè)許可。雷米唑侖由Paion AG開發(fā)。

 注射用BYFAVO（remimazolam）是一種非?？焖俚钠鹦?偏移靜脈內(nèi)苯二氮卓類鎮(zhèn)靜劑，用于持續(xù)30分鐘或更短時間的成年患者的侵 入性醫(yī)療程序，例如結(jié)腸鏡檢查和支氣管鏡檢查。在美國，每年大約有2500萬次此類手術(shù)，其中約90％使用中度鎮(zhèn)靜。

 Cosmo于2016年向Paion AG授予了美國BY FAVO的使用權(quán)，他們共同將候選產(chǎn)品進行了注冊。BYFAVO現(xiàn)在已在美國獲得批準，并用于持續(xù)30分鐘或更短時間的成年人誘導和維持程序鎮(zhèn)靜作用。

 據(jù)悉，BYFAVO的批準將有助于進一步加強Acacia Pharma的財務(wù)資源，該公司現(xiàn)在將獲得Cosmo額外的2500萬歐元債融資。根據(jù)批準，Acacia Pharma將向COSMO支付3,000萬歐元的BYFAVO許可，其中包括1,500萬歐元的現(xiàn)金和1,500萬歐元的 Acacia Pharma普通股。Acacia Pharma將獲得的1000萬歐元凈現(xiàn)金將用于資助在美國推出BYFAVO。

 Acacia Pharma首席執(zhí)行官Mike Bolinder表示：“我們非常高興地宣布，BYFAVO在美國獲準用于成人患者的程序鎮(zhèn)靜。”。“這標志著 自2020年初以來FDA對Acacia Pharma產(chǎn)品的第二次批準，也是我們向具有強大開發(fā)和商業(yè)化能力的綜合醫(yī)院制藥公司發(fā)展的又一個 重要里程碑。將BYFAVO添加到我們的產(chǎn)品組合中可以增強我們?yōu)槁樽韼熖峁┑漠a(chǎn)品，并使我們能夠進一步利用我們的商業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施。我要感謝我們在Paion和Cosmo的合作伙伴，以及Acacia Pharma團隊和利益相關(guān)者，他們使我們能夠?qū)⑦@種新穎的創(chuàng)新療法推向市場，以滿足每年需要鎮(zhèn)靜的程序的數(shù)百萬患者的需求。”。

 Gerard A. Silvestri，醫(yī)學博士，理學碩士，南卡羅來納州醫(yī)科大學醫(yī)學教授，南卡羅來納州查爾斯頓，美國胸科醫(yī)師學院前主席， 評論說：“批準remimazolam（BYFAVO）令人興奮。程序?qū)＜?，因為該領(lǐng)域數(shù)十年來從未見過將新的鎮(zhèn)靜藥物添加到我們的軍械庫中。該藥物在臨床試驗中表現(xiàn)出色，具有出色的鎮(zhèn)靜作用，可以成功完成80-90％的手術(shù)。心臟-呼吸系統(tǒng)的安全狀況看起來非常令人鼓舞，并且患者迅速恢復(fù)了意識，使他們能夠及時出院。”

 “很高興看到我們的新戰(zhàn)略得以成功實施。通過股權(quán)獲取的方式整合我們的產(chǎn)品，無論之前批準的抗菌劑利福霉素 Aemcolo還是此次批準的BYFAVO均獲得了一個穩(wěn)定和高效的營銷組織。BYFAVO的批準是繼RedHill Biopharma的Talicia和Acacia Pharma的BARHEMSYS批準后的第三個FDA批準的我們持有股權(quán)的公司產(chǎn)品?，F(xiàn)在，我們期待著Acacia Pharma將 BYFAVO轉(zhuǎn)化為巨大的成功。” Cosmo Pharmaceuticals首席執(zhí)行官Alessandro DellaChà說。

PAION AG首席執(zhí)行官Jim Phillips博士評論說：“ BYFAVO在美國的市場營銷標志是PAION歷史上最重要的里程碑，我向在這一重要成 就中發(fā)揮作用的所有人表示祝賀。美國是世界上最大的制藥市場，我們很高興看到PAION成功開發(fā)的產(chǎn)品可以在那里提供給醫(yī)生。我 們希望Acacia在這個重要市場取得圓滿成功的市場，我們將支持他們的商業(yè)化努力。隨著我們和我們的合作伙伴努力獲得更多的營銷批準，我們還希望remimazolam在全球其他國家推廣。”

 Acacia Pharma的首席醫(yī)學官加布里埃爾·福克斯（Gabriel Fox）博士說：“ BYFAVO是有限的可用于程序鎮(zhèn)靜藥物選擇的重要補充。” “ BYFAVO在其廣泛的臨床試驗計劃中證明了明顯的患者獲益，提供了非?？焖俚钠鹦Ш偷窒饔?，并出現(xiàn)了與安慰劑組患者相似的心臟呼吸和其他不良反應(yīng)。”

 在對969例行結(jié)腸鏡檢查（兩項研究）或支氣管鏡檢查（一項研究）的患者進行的三項關(guān)鍵性研究中，對BYFAVO的安全性進行了評估，其中630例患者接受了BYFAVO。在這些研究中，BYFAVO給藥后最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率大于10％）是低血壓，高血壓，舒張期高血壓，收縮期高血壓，低氧和舒張期低血壓。

 Acacia Pharma公司的第一款產(chǎn)品，BARHEMSYS （氨磺必利注射液）是2020年2月26日被FDA批準用于成人患者的治療和預(yù)防術(shù)后惡 心和嘔吐（PONV）的，該公司打算2020年下半年在推出在美國銷售BARHEMSYS和BYFAVO。

應(yīng)當指出的是，BYFAVO可能要等到美國藥物管制局根據(jù)《管制物質(zhì)法》確定其時間表后才能在美國銷售，該法案預(yù)計將在未來幾個 月內(nèi)進行。

 關(guān)于Acacia Pharm

 Acacia Pharma是一家醫(yī)院制藥公司，致力于新產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化，旨在改善接受重大治療（例如手術(shù)，其他侵入性治療或癌癥化 療）的患者的護理。且公司已經(jīng)確定了其產(chǎn)品組合旨在解決這些領(lǐng)域中重要且具有商業(yè)吸引力的未滿足需求。

相思制藥總部位于英國劍橋，其美國業(yè)務(wù)中心位于印第安納州印第安納波利斯。該公司在布魯塞爾國際證券交易所（Euronext Brussels）上市。