關于加強羅格列酮及其復方制劑使用管理的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），衛(wèi)生廳（局）

    近年來，國外相關研究機構(gòu)對羅格列酮使用的安全性進行了研究，結(jié)果顯示該藥品的使用與缺血性心血管疾病的風險增高相關。近期，歐盟、美國等國家的藥品管理部門對降糖藥物羅格列酮及其復方制劑的上市許可和使用作出嚴格管理規(guī)定。根據(jù)相關研究資料，國家食品藥品監(jiān)管局組織相關專家對羅格列酮及其復方制劑在我國臨床使用的安全性進行了評估。為保證公眾用藥安全，現(xiàn)就加強羅格列酮及其復方制劑使用管理的有關事項通知如下：

    一、各級醫(yī)療機構(gòu)要加強羅格列酮及其復方制劑使用的管理。對于未使用過羅格列酮及其復方制劑的糖尿病患者，只能在無法使用其他降糖藥或使用其他降糖藥無法達到血糖控制目標的情況下，才可考慮使用羅格列酮及其復方制劑。對于使用羅格列酮及其復方制劑的患者，應評估心血管疾病風險，在權衡用藥利弊后，方可繼續(xù)用藥。

    二、羅格列酮及其復方制劑生產(chǎn)企業(yè)應按照《羅格列酮及其復方制劑說明書修訂要求》（見附件）修改本企業(yè)產(chǎn)品說明書，要采取措施控制藥品安全風險，并加強藥品不良反應監(jiān)測。 2010年10月30日后生產(chǎn)的羅格列酮及其復方制劑應符合《羅格列酮及其復方制劑說明書修訂要求》。

    三、羅格列酮及其復方制劑在零售藥店必須憑醫(yī)師處方銷售，無法確認處方真?zhèn)蔚牟坏娩N售。

    請各級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門立即通知轄區(qū)內(nèi)相關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，并監(jiān)督落實各項要求。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

    衛(wèi)生部辦公廳

    二○一○年十月十五日

    一、警示語增加以下內(nèi)容：

    1.“本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。”

    2.“本品禁用于以下患者：有心衰病史或有心衰危險因素的患者；有心臟病病史，尤其是缺血性心臟病病史的患者；骨質(zhì)疏松癥或發(fā)生過非外傷性骨折病史的患者；嚴重血脂紊亂的患者。”

    3.“65歲以上老年患者慎用本品。”

    二、[適應癥]項“本品適用于2型糖尿病”修訂為“本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者”。

    三、[禁忌]項增加以下內(nèi)容：

    1.有心衰病史或有心衰危險因素的患者；

    2.有心臟病病史，尤其是缺血性心臟病病史的患者；

    3.骨質(zhì)疏松癥或發(fā)生過非外傷性骨折病史的患者；

    4.嚴重血脂紊亂的患者。

    四、[注意事項]項增加以下內(nèi)容：65歲以上老年患者慎用本品。