關(guān)于加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑使用管理的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），衛(wèi)生廳（局）

    近年來，國外相關(guān)研究機(jī)構(gòu)對羅格列酮使用的安全性進(jìn)行了研究，結(jié)果顯示該藥品的使用與缺血性心血管疾病的風(fēng)險增高相關(guān)。近期，歐盟、美國等國家的藥品管理部門對降糖藥物羅格列酮及其復(fù)方制劑的上市許可和使用作出嚴(yán)格管理規(guī)定。根據(jù)相關(guān)研究資料，國家食品藥品監(jiān)管局組織相關(guān)專家對羅格列酮及其復(fù)方制劑在我國臨床使用的安全性進(jìn)行了評估。為保證公眾用藥安全，現(xiàn)就加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑使用管理的有關(guān)事項通知如下：

    一、各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑使用的管理。對于未使用過羅格列酮及其復(fù)方制劑的糖尿病患者，只能在無法使用其他降糖藥或使用其他降糖藥無法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的情況下，才可考慮使用羅格列酮及其復(fù)方制劑。對于使用羅格列酮及其復(fù)方制劑的患者，應(yīng)評估心血管疾病風(fēng)險，在權(quán)衡用藥利弊后，方可繼續(xù)用藥。

    二、羅格列酮及其復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《羅格列酮及其復(fù)方制劑說明書修訂要求》（見附件）修改本企業(yè)產(chǎn)品說明書，要采取措施控制藥品安全風(fēng)險，并加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。 2010年10月30日后生產(chǎn)的羅格列酮及其復(fù)方制劑應(yīng)符合《羅格列酮及其復(fù)方制劑說明書修訂要求》。

    三、羅格列酮及其復(fù)方制劑在零售藥店必須憑醫(yī)師處方銷售，無法確認(rèn)處方真?zhèn)蔚牟坏娩N售。

    請各級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門立即通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，并監(jiān)督落實(shí)各項要求。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

    衛(wèi)生部辦公廳

    二○一○年十月十五日

    一、警示語增加以下內(nèi)容：

    1.“本品僅適用于其他降糖藥無法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者。”

    2.“本品禁用于以下患者：有心衰病史或有心衰危險因素的患者；有心臟病病史，尤其是缺血性心臟病病史的患者；骨質(zhì)疏松癥或發(fā)生過非外傷性骨折病史的患者；嚴(yán)重血脂紊亂的患者。”

    3.“65歲以上老年患者慎用本品。”

    二、[適應(yīng)癥]項“本品適用于2型糖尿病”修訂為“本品僅適用于其他降糖藥無法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者”。

    三、[禁忌]項增加以下內(nèi)容：

    1.有心衰病史或有心衰危險因素的患者；

    2.有心臟病病史，尤其是缺血性心臟病病史的患者；

    3.骨質(zhì)疏松癥或發(fā)生過非外傷性骨折病史的患者；

    4.嚴(yán)重血脂紊亂的患者。

    四、[注意事項]項增加以下內(nèi)容：65歲以上老年患者慎用本品。