7月1日，南京正大天晴的碘帕醇注射液（受理號CYHS1800023）仿制4類上市申請進入行政審批階段，有望在近期獲批上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構終端碘帕醇銷售額超過11億元，原研廠家博萊科占據(jù)90.26%的市場份額。
南京正大天晴碘帕醇注射液注冊進度
碘帕醇由意大利Bracco（博萊科）開發(fā)，為一種單體非離子型造影劑，對血管及神經(jīng)的毒性均低，局部及全身的耐受性均好，滲透壓低，注射液也很穩(wěn)定。該產(chǎn)品于1981年首次在意大利上市，商品名為Iopamiro。
碘帕醇屬于X射線非離子型碘造影劑，同類品種包括碘海醇、碘克沙醇、碘普羅胺、碘美普爾等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端造影劑銷售額為152.10億元，鹽類X射線造影劑占據(jù)83.71%的市場份額。
碘海醇、碘帕醇是目前全球最為暢銷的造影劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構終端碘帕醇銷售額超過11億元，博萊科占據(jù)90.26%的市場份額。
中國公立醫(yī)療機構終端碘帕醇銷售情況（單位：萬元）
目前國內(nèi)市場碘帕醇注射液生產(chǎn)廠家有博萊科、北陸藥業(yè)、康臣藥業(yè)、司太立等4家企業(yè)。司太立的碘帕醇注射液在今年5月12日獲批上市，為國內(nèi)首家過評。南京正大天晴的碘帕醇注射液按仿制4類報產(chǎn)，若順利獲批將成為該品種第2家過評企業(yè)。
110102000668（1）號