日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布信息顯示，通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準百濟神州（蘇州）生物科技有限公司1類創(chuàng)新藥澤布替尼膠囊上市，本品的上市將為成人套細胞淋巴瘤、成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者提供更多的用藥選擇。澤布替尼是布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）選擇性抑制劑，是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥。
目前，全球已有4款BTK抑制劑獲批，分別是強生的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼、百濟神州的澤布替尼以及在日本獲批的小野制藥的Tirabrutinib。
伊布替尼：BTK抑制劑領頭羊
伊布替尼由強生和Pharmacyclics合作開發(fā)，是全球第一個上市的BTK抑制劑，于2013年11月獲得FDA批準上市，商品名為“Imbruvica”。2015年3月，艾伯維斥巨資210億美元收購了Pharmacyclics，獲得了伊布替尼的美國市場開發(fā)權，強生則擁有伊布替尼在全球其他國家和地區(qū)的開發(fā)權。截至目前，伊布替尼已在80多個國家和地區(qū)獲批，2019年銷售額突破80億美元，上市6年累計銷售額高達239.74億美元。
伊布替尼是一個高效、高選擇性的小分子BTK抑制劑，適用于既往至少接受過一種治療的慢性淋巴性白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤、套細胞淋巴瘤（MCL）患者的治療，上市之后銷售額增長迅猛。
據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2014年伊布替尼銷售額為6.92億美元，2015年為14.43億美元，2016年為30.83億美元，2017年為44.46億美元，2018年為62.05億美元，2019年為80.85億美元。近3年，伊布替尼市場銷售十分搶眼，就目前形勢來看，市場潛力巨大。隨著適應證的不斷擴大，伊布替尼市場仍將保持較快的增長。
2019年，伊布替尼強生/艾伯維總計銷售額為80.85億美元，同比增長30.3%。其中，艾伯維伊布替尼銷售額為46.74億美元，同比增長30.2%，占整體市場的58%；強生伊布替尼銷售額為34.11億美元，同比增長30.4%，占整體市場的42%。2016年6月，F(xiàn)DA批準伊布替尼用于小淋巴細胞淋巴瘤，隨著適應證的不斷增加，該產(chǎn)品市場強勢地位得到進一步鞏固。
2017年8月，伊布替尼在我國獲批上市，單藥適用于既往至少接受過一種治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者以及既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤患者的治療。
伊布替尼2017年進入樣本醫(yī)院市場，2017～2019年銷售額增長迅猛。值得關注的是，經(jīng)抗癌藥醫(yī)保準入談判，2018年10月，作為治療晚期復發(fā)難治性淋巴瘤的明星藥物，伊布替尼進入醫(yī)保目錄，價格大幅度下降，由此帶來中國市場銷量大增。
阿卡替尼是由阿斯利康研發(fā)的一種新型第二代BTK抑制劑。在2017年10月獲 FDA 批準上市。據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年阿卡替尼銷售額為0.03億美元，2018年為0.62億美元，2019年為1.64億美元。阿卡替尼上市3年來，與伊布替尼相比，銷售額差距較大，但2019年市場份額已有所提升，未來還有較大的提升空間。
澤布替尼：具備足夠競爭實力
2019年11月15日，百濟神州公司宣布，其自主研發(fā)的澤布替尼通過了FDA的加速批準，用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者。澤布替尼成為首款獲FDA批準的完全由中國企業(yè)自主研發(fā)的抗癌新藥。
據(jù)悉，在美國，伊布替尼每月治療費用為16787美元，而澤布替尼每月為12935美元，較伊布替尼便宜23%。2020年第一季度，百濟神州澤布替尼在美國的銷售額為72萬美元。
有臨床專家表示，澤布替尼在治療包括套細胞淋巴瘤在內(nèi)的多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤方面有著良好的前景，它在臨床試驗中展現(xiàn)出了強有力的效果，其中完全緩解率達到68.6%，澤布替尼的上市給患者帶來了新的選擇。
目前，國內(nèi)各大藥企BTK抑制劑研發(fā)熱情較高，有多家藥企的BTK抑制劑已進入臨床試驗或申報上市階段，澤布替尼率先上市，無疑搶占了先機。另一方面，澤布替尼將與伊布替尼展開競爭，作為本土創(chuàng)新藥，在定價上一般會低于進口藥。未來，澤布替尼在國內(nèi)是否會展現(xiàn)其價格等優(yōu)勢從而成為伊布替尼的強勁對手，讓我們拭目以待。
110102000668（1）號