關(guān)于印發(fā)加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定的通知

配送公開招標采購中中標的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)。

    第六條  基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動開展藥品標準研究和修訂工作，完善和提高藥品標準。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對基本藥物的標準逐一進行評估，加快推進基本藥物標準提高工作。對需要完善標準的，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照要求完成標準的修訂工作；對同一藥品存在不同標準的，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照標準先進性的原則予以統(tǒng)一提高。

    衛(wèi)生部將基本藥物的標準優(yōu)先納入《中華人民共和國藥典》。

    第七條  基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和其他不同層級醫(yī)療機構(gòu)的用藥特點，在確?；舅幬镔|(zhì)量的前提下，采用適宜包裝,方便使用。

    改變基本藥物劑型和規(guī)格必須嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理。

    第八條  基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對處方和工藝進行自查，針對基本藥物生產(chǎn)規(guī)模大、批次多的特點，嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，建立和實施質(zhì)量受權(quán)人制度，完善質(zhì)量管理、強化風(fēng)險控制體系建設(shè)，對原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、產(chǎn)品檢驗、放行等環(huán)節(jié)加強管理，確保藥品質(zhì)量。

    第九條  省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進行處方和工藝核查，建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案，核查結(jié)果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。

    第十條  省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的誠信記錄、既往監(jiān)督檢查的情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，加強對本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時督促企業(yè)整改。對存在違法行為的，依法予以查處，并將查處結(jié)果通報本省基本藥物招標采購機構(gòu)。

    第十一條  國家鼓勵和推動基本藥物配送企業(yè)兼并重組、整合配送資源，發(fā)展現(xiàn)代物流，提高藥品配送能力。

    基本藥物的配送企業(yè)應(yīng)當嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。對農(nóng)村、偏遠地區(qū)的藥品配送，必須根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應(yīng)措施，防止運輸過程中不良因素對藥品質(zhì)量造成影響。