關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定的通知

配送公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)中中標(biāo)的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

    第六條  基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和修訂工作，完善和提高藥品標(biāo)準(zhǔn)。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行評(píng)估，加快推進(jìn)基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高工作。對(duì)需要完善標(biāo)準(zhǔn)的，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求完成標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作；對(duì)同一藥品存在不同標(biāo)準(zhǔn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則予以統(tǒng)一提高。

    衛(wèi)生部將基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先納入《中華人民共和國(guó)藥典》。

    第七條  基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和其他不同層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥特點(diǎn)，在確?；舅幬镔|(zhì)量的前提下，采用適宜包裝,方便使用。

    改變基本藥物劑型和規(guī)格必須嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定辦理。

    第八條  基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)處方和工藝進(jìn)行自查，針對(duì)基本藥物生產(chǎn)規(guī)模大、批次多的特點(diǎn)，嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，建立和實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，完善質(zhì)量管理、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè)，對(duì)原輔料采購(gòu)、投料、工藝控制及驗(yàn)證、產(chǎn)品檢驗(yàn)、放行等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，確保藥品質(zhì)量。

    第九條  省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處方和工藝核查，建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案，核查結(jié)果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。

    第十條  省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的誠(chéng)信記錄、既往監(jiān)督檢查的情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)督促企業(yè)整改。對(duì)存在違法行為的，依法予以查處，并將查處結(jié)果通報(bào)本省基本藥物招標(biāo)采購(gòu)機(jī)構(gòu)。

    第十一條  國(guó)家鼓勵(lì)和推動(dòng)基本藥物配送企業(yè)兼并重組、整合配送資源，發(fā)展現(xiàn)代物流，提高藥品配送能力。

    基本藥物的配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，加強(qiáng)對(duì)基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。對(duì)農(nóng)村、偏遠(yuǎn)地區(qū)的藥品配送，必須根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應(yīng)措施，防止運(yùn)輸過(guò)程中不良因素對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。