自6月中旬開(kāi)始，中印邊境發(fā)生沖突，引發(fā)邊境矛盾，造成關(guān)系緊張，當(dāng)下局勢(shì)仍然呈現(xiàn)撲朔迷離的狀態(tài)。但一談到印度，就不得不提到印度仿制藥了，作為世界第一位仿制藥大國(guó)，對(duì)全世界的醫(yī)藥發(fā)展有著重要影響，享譽(yù)著世界藥房的稱(chēng)號(hào)。作為人口大國(guó)，在原研藥的高昂價(jià)格和社會(huì)民眾的普遍貧窮的強(qiáng)烈反差下，仿制藥生產(chǎn)也就應(yīng)運(yùn)而生，一經(jīng)出世便極大滿(mǎn)足了普通人民群眾的需求。印度的仿制藥不僅在印度流行甚廣，在世界范圍內(nèi)影響也頗深。一部《我不是藥神》給大眾揭露了一角印度仿制藥的面貌，好用不貴-這是對(duì)印度仿制藥的核心概括，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，印度仿制藥的價(jià)格一般只有原研藥的一成至兩成價(jià)格，根據(jù)印度學(xué)者提供的數(shù)據(jù),2012年專(zhuān)利藥格列衛(wèi)在印度的售價(jià)為每片4,115盧比,而其仿制藥價(jià)格僅為每片30盧比。按年計(jì)算,服用專(zhuān)利藥品每年需要花費(fèi)15萬(wàn)盧比,而服用仿制藥的費(fèi)用則每年不到1萬(wàn)盧比（如圖一展示）。
圖一
絕對(duì)的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，使得印度仿制藥成為了眾多買(mǎi)不起正品專(zhuān)利藥人的不二選擇，甚至不惜使用非法手段和途徑獲取，也是讓印度能夠成為世界藥房的原因所在。
根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)定義,仿制藥(generic drug)是指在劑量、安全性、效力、給藥途徑,以及質(zhì)量、性能特征和預(yù)期用途等方面與已上市的原研藥(brand-name drug)相同的藥物。印度仿制藥受歡迎程度以及在市場(chǎng)占領(lǐng)份額也從側(cè)面反映出它質(zhì)量和治療效用的積極影響。
印度出口的仿制藥占全球仿制藥出口量的20%,銷(xiāo)往200多個(gè)國(guó)家,滿(mǎn)足了美國(guó)40%、英國(guó)25%的藥品需求、全球50%以上的疫苗需求。在一些領(lǐng)域,例如艾滋病毒/艾滋病治療領(lǐng)域,全球約95%的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒(ARV)藥物屬于仿制藥,其中大部分來(lái)源于印度，印度每年生產(chǎn)的仿制藥中，約65%出口到其他國(guó)家。根據(jù)印度品牌資產(chǎn)基金會(huì)(IBEF)的數(shù)據(jù),印度仿制藥出口額在2018年度為172.7億美元,其中出口占比北美31%、非洲19.4%、歐洲15.9%、東盟15.2%,預(yù)計(jì)到2020年出口額將達(dá)到200億美元。（如圖二展示）
圖二
印度最早期提倡生產(chǎn)仿制藥的原因之一是希望生產(chǎn)讓老百姓能夠吃得起的藥。價(jià)格低主要原因是印度的勞動(dòng)力成本較低，并且仿制藥研發(fā)成本遠(yuǎn)低于原研藥。
印度在醫(yī)藥制度、創(chuàng)新及國(guó)際化戰(zhàn)略方面都優(yōu)于中國(guó)。印度制藥發(fā)展早期，只認(rèn)可工藝流程的專(zhuān)利，為國(guó)內(nèi)私有化的制藥公司仿制藥品提供了很好的機(jī)遇。同時(shí)印度在研發(fā)的投入上遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于中國(guó)，印度也是除了美國(guó)以外獲得FDA批準(zhǔn)藥廠最多的國(guó)家。印度在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的仿制藥利潤(rùn)，是印度藥制藥企業(yè)盈利的主要來(lái)源。
印度仿制藥的發(fā)展離不開(kāi)以下幾點(diǎn)原因
1.《專(zhuān)利法》制度創(chuàng)造發(fā)展機(jī)遇
1970年《專(zhuān)利法》頒布前,印度的藥品價(jià)格高于英國(guó)、馬來(lái)西亞、尼日利亞的藥品價(jià)格;1970年《專(zhuān)利法》頒布后,印度的藥品價(jià)格開(kāi)始下降,到1987年降至上述幾個(gè)國(guó)家中的最低。學(xué)者和研究人員認(rèn)為，1970年《專(zhuān)利法》排除藥品產(chǎn)品專(zhuān)利的制度設(shè)計(jì),使得印度患者在藥品支出方面受益匪淺。同時(shí), 1970年《專(zhuān)利法》實(shí)施后,大幅度縮短了仿制藥的上市等待期,印度能夠更快地生產(chǎn)更多的新藥。1970年《專(zhuān)利法》都沒(méi)有進(jìn)行過(guò)任何修改。1995年1月1日,《TRIPS協(xié)議》生效。為履行對(duì)世界貿(mào)易組織(WTO)的承諾,印度按照《TRIPS協(xié)議》的有關(guān)規(guī)定對(duì)專(zhuān)利法進(jìn)行了相應(yīng)修改。《專(zhuān)利法(1999年修正案)》規(guī)定,在藥品領(lǐng)域,可以提交產(chǎn)品專(zhuān)利申請(qǐng),但這些專(zhuān)利申請(qǐng)必須等到2004年12月31日后才進(jìn)行專(zhuān)利審查。這就是通常所說(shuō)的發(fā)展中國(guó)家在過(guò)渡期采用的郵箱申請(qǐng)系統(tǒng)(Mailbox System)。郵箱申請(qǐng)系統(tǒng)確保了印度在2005年前只授予藥品方法專(zhuān)利,而無(wú)須授予藥品產(chǎn)品專(zhuān)利。印度制藥企業(yè)利用這一制度,對(duì)原研藥進(jìn)行分子反向工程,生產(chǎn)低價(jià)的仿制藥供應(yīng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)并出口海外?？梢哉J(rèn)為,印度對(duì)發(fā)展中國(guó)家過(guò)渡期內(nèi)郵箱申請(qǐng)策略的巧妙利用,不僅在表面上或文本上滿(mǎn)足了《TRIPS協(xié)議》對(duì)藥品專(zhuān)利提供保護(hù)的要求,同時(shí)也兼顧了自身發(fā)展的需要。WTO給予發(fā)展中國(guó)家的10年過(guò)渡期,成為印度制藥業(yè)發(fā)展最為迅速的時(shí)期。1980年至1990年期間,進(jìn)入印度市場(chǎng)的仿制藥的數(shù)量只有10種;1990年至1995年期間有99種;1995年至2000年期間有156種;2000年至2005年期間達(dá)到262種。印度制藥業(yè)也成為印度最賺錢(qián)的行業(yè)之一,平均利潤(rùn)率(利潤(rùn)占銷(xiāo)售額的百分比)由1995年的約8.8%上升到2005年的約15.4%。WTO的10年過(guò)渡期成為印度本土制藥業(yè)發(fā)展的黃金時(shí)期。
2.專(zhuān)利非自愿許可制度
1970年《專(zhuān)利法》專(zhuān)章規(guī)定了專(zhuān)利強(qiáng)制許可,2002年和2005年專(zhuān)利法修正案又進(jìn)一步對(duì)強(qiáng)制許可制度進(jìn)行了完善。根據(jù)《TRIPS協(xié)議》和《多哈宣言》的規(guī)定,《專(zhuān)利法(2002年修正案)》做出了多處修改。首先,在1970年《專(zhuān)利法》的基礎(chǔ)上,修正案進(jìn)一步明確了強(qiáng)制許可的條件,即專(zhuān)利授權(quán)之日起滿(mǎn)三年,基于以下理由,任何人可以向?qū)＠芾砭痔岢鰪?qiáng)制許可的申請(qǐng):①公眾的合理要求未能得到滿(mǎn)足;②公眾無(wú)法以合理價(jià)格獲得發(fā)明;③發(fā)明沒(méi)有在印度領(lǐng)域內(nèi)實(shí)施。其中第3項(xiàng)理由是2002年修正案新增的。另外,2002年修正案還規(guī)定,在國(guó)家緊急情況、極端緊急情況、公共非商業(yè)用途的情況下,專(zhuān)利管理局可以頒發(fā)強(qiáng)制許可,包括獲得性免疫缺陷綜合征、人類(lèi)免疫缺陷病毒、結(jié)核病、瘧疾或其他流行病有關(guān)的公共衛(wèi)生危機(jī)。2002年修正案同時(shí)規(guī)定,當(dāng)頒發(fā)強(qiáng)制許可的情況不再繼續(xù)并且這種情況不會(huì)再發(fā)生時(shí),專(zhuān)利管理局應(yīng)當(dāng)終止執(zhí)行強(qiáng)制許可。非自愿許可不能替代自愿許可,否則將損害專(zhuān)利權(quán)人利益。設(shè)置專(zhuān)利非自愿許可制度的目的,在于促進(jìn)專(zhuān)利實(shí)施。在專(zhuān)利權(quán)人不主動(dòng)實(shí)施專(zhuān)利時(shí),非自愿許可就提供了一種制度補(bǔ)充。非自愿許可制度大大提高了仿制藥企業(yè)與原研藥企業(yè)之間達(dá)成自愿許可協(xié)議的成功率，也給仿制藥的發(fā)展做了極大政策上的傾向推動(dòng)，擴(kuò)大了產(chǎn)品的可及性。
反觀中國(guó)目前仿制藥市場(chǎng)，由于我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)起步較晚, 研發(fā)相對(duì)滯后, 銷(xiāo)售市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分, 導(dǎo)致我國(guó)仿制藥在一致性評(píng)價(jià)、生產(chǎn)、流通方面都存有一系列問(wèn)題。
我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模如圖三展示
圖三
3. 仿制藥一致性評(píng)價(jià)帶來(lái)的問(wèn)題
隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的持續(xù)推進(jìn), 很多之前沒(méi)有預(yù)料到的問(wèn)題逐漸暴露出來(lái), 整個(gè)仿制藥行業(yè)因此遭到了諸多挑戰(zhàn)。（圖四是仿制藥一致性評(píng)價(jià)的主要政策文件）首當(dāng)其沖的是小型藥企在仿制藥品種篩選上的難題, 仿制藥一致性評(píng)價(jià)所帶來(lái)的高昂成本是很多企業(yè)難以承擔(dān)的, 體量較小的企業(yè)在進(jìn)行品種篩選時(shí)會(huì)率先考慮該項(xiàng)工作所帶來(lái)的收益及成本, 在權(quán)衡利弊后, 企業(yè)將會(huì)放棄很多弱勢(shì)藥品的生產(chǎn)。
圖四
4. 仿制藥國(guó)際認(rèn)可度較低
我國(guó)是仿制藥大國(guó), 但并不是仿制藥強(qiáng)國(guó), 國(guó)內(nèi)仿制藥均價(jià)較低, 以生物制藥為代表的高端仿制藥總產(chǎn)值及利潤(rùn)較低, 在品牌知名度和質(zhì)量認(rèn)可度方面, 國(guó)產(chǎn)仿制藥與國(guó)際一線品牌間有較大差距。2001年世界衛(wèi)生組織為控制艾滋病毒、結(jié)核病毒、瘧疾等疾病的蔓延, 建立了一個(gè)藥品資格預(yù)審查項(xiàng)目, 該審查項(xiàng)目在為成員國(guó)遴選質(zhì)量可靠、安全可靠、標(biāo)準(zhǔn)可靠的藥品方面發(fā)揮了巨大作用, 目前通過(guò)該認(rèn)證的藥品共有510項(xiàng), 其中來(lái)自印度的藥品占據(jù)了343個(gè)名額, 中國(guó)的藥品僅占有33個(gè)名額, 這直接導(dǎo)致了在面對(duì)廣闊的國(guó)際市場(chǎng)時(shí), 中國(guó)的藥品在同為發(fā)展中國(guó)家的印度面前毫無(wú)競(jìng)爭(zhēng)力可言。從藥品產(chǎn)業(yè)層面來(lái)看, 獲得國(guó)際性的認(rèn)可不僅能夠有效幫助國(guó)內(nèi)藥企搶占外國(guó)市場(chǎng), 同時(shí)也能夠提升國(guó)內(nèi)藥品的供應(yīng)標(biāo)準(zhǔn), 改善國(guó)人對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品的偏見(jiàn);從國(guó)家層面來(lái)看, 獲得國(guó)際性認(rèn)可的藥品更容易通過(guò)“一帶一路”走出去, 促進(jìn)“一帶一路”沿線國(guó)家間的合作。
綜上所述，印度仿制藥的蓬勃發(fā)展得力于客觀社會(huì)經(jīng)濟(jì)原因，表現(xiàn)在勞動(dòng)力的成本低廉、專(zhuān)利制度法規(guī)層面的設(shè)計(jì)以及對(duì)于仿制藥的研發(fā)投入。整體來(lái)看，印度是為解決普通普通人民群眾用藥難和貴的問(wèn)題，設(shè)計(jì)了一條比較便捷和高效的路徑。我國(guó)目前仿制藥市場(chǎng)一方面是在制度層面還不夠完善，保障力度不夠，致使藥企更傾向于選擇利潤(rùn)高且使用更普及的藥品，因此集中度高，形成惡性競(jìng)爭(zhēng)局面，造成資源浪費(fèi)的情況。另一方面由于利益和現(xiàn)實(shí)制度的驅(qū)動(dòng)，導(dǎo)致藥企自主創(chuàng)新研發(fā)投入不夠，難以研發(fā)出高品質(zhì)的仿制藥以及在國(guó)內(nèi)和國(guó)際上立足。
因此我國(guó)仿制藥市場(chǎng)若要達(dá)到印度已有水平，一要靠政府和相關(guān)部門(mén)設(shè)立并出臺(tái)合理且便捷的制度法規(guī)，完善仿制藥市場(chǎng)的不足；二是藥企要加大自主創(chuàng)新研發(fā)的投入，在藥品篩選和研發(fā)上都必須根據(jù)市場(chǎng)及各自定位來(lái)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，只有這樣方可改善當(dāng)下困境，并向前邁進(jìn)。
110102000668（1）號(hào)