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百億品種 3藥企過評(píng):雙鷺、齊魯、正大天晴

發(fā)布日期:2020-07-09   瀏覽次數(shù):0
核心提示:百億美元量級(jí)的明星品種來那度胺,3家國內(nèi)藥企通過一致性評(píng)價(jià)?! ?、增長迅猛的百億美元明星品種  近日,北京北京雙鷺?biāo)帢I(yè)發(fā)
 百億美元量級(jí)的明星品種來那度胺,3家國內(nèi)藥企通過一致性評(píng)價(jià)。

 

  1、增長迅猛的百億美元明星品種

 

  近日,北京北京雙鷺?biāo)帢I(yè)發(fā)布公告稱,公司產(chǎn)品來那度胺膠囊通過一致性評(píng)價(jià),成為繼正大天晴和齊魯制藥之后,國內(nèi)第3家過評(píng)的企業(yè)。

 

  雙鷺?biāo)帢I(yè)在公告中表示,來那度胺膠囊通過一致性評(píng)價(jià)將有利于替代原研產(chǎn)品,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭力和市場(chǎng)占有率,對(duì)未來的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。

 

  公開資料顯示,來那度胺是多發(fā)性骨髓瘤一線用藥,作為新一代免疫調(diào)節(jié)劑,具有免疫調(diào)節(jié)、抗血管生成和抗腫瘤特性,臨床廣泛應(yīng)用于多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生異常綜合征、急性髓系白血病等疾病的治療,是目前國際、國內(nèi)治療多發(fā)性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合征的常用藥物。

 

  作為治療多發(fā)性骨髓瘤的重磅藥物,來那度胺是美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)多發(fā)性骨髓瘤指南2018版優(yōu)先推薦用藥,也是中國2017年多發(fā)性骨髓瘤診療指南一線治療、二線治療、復(fù)發(fā)難治關(guān)鍵藥物。

 

  最早,來那度胺原研藥由新基公司研發(fā),2005年12月27日獲美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)上市,2013年獲批進(jìn)入中國市場(chǎng),當(dāng)年的1月23日,來那度胺以“瑞復(fù)美”的商品名正式在中國上市,劑型為膠囊劑,規(guī)格為5mg、10mg、15mg、25mg,其中25mg的規(guī)格定價(jià)為2799元一粒。

 

  公開數(shù)據(jù)顯示,新基的瑞復(fù)美2019年全球銷售額達(dá)109.18億美元,位列全球暢銷藥排行榜第三名,進(jìn)入這份榜單的重磅明星藥還有,穩(wěn)居第一的艾伯維的阿達(dá)木單抗、第二名的默沙東的帕博利珠單抗,以及位列來那度胺之后的強(qiáng)生的伊布替尼、施貴寶/小野制藥的納武利尤單抗、羅氏的貝伐珠單抗、輝瑞&施貴寶的阿哌沙班、拜耳&再生元的阿柏西普、輝瑞&安進(jìn)的依那西普、羅氏的利妥昔單抗。

 

  據(jù)統(tǒng)計(jì),全球最暢銷TOP10藥品銷售總額為940億美元——其中,排名前三位產(chǎn)品的銷售額分別是:阿達(dá)木單抗191.69億美元;帕博利珠單抗為110.48億美元;來那度胺108.23億美元。

 

  值得注意的是,去年,也是來那度胺首次進(jìn)入百億美元俱樂部。根據(jù)新基發(fā)布的最新的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù),來那度胺的銷售額較上年同期增長11.8%。在此之前,新基2018年財(cái)報(bào)顯示,來那度胺2018年銷售額增長至96.85億美元,逼近百億美元大關(guān)。

 

  數(shù)據(jù)顯示,近幾年,來那度胺全球銷售額一直保持著兩位數(shù)的增長,是全球最暢銷的腫瘤藥之一,市場(chǎng)潛力巨大。

 

  據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),2005年,新基的來那度胺上市當(dāng)年銷售業(yè)績僅為0.03億美元,2007年突破5億美元,2008年突破10億美元,2010年突破20億美元,2012年突破30億美元,2013年突破40億美元,2014年突破50億美元,2015年近60億美元,2016年近70億美元,2017年突破80億美元,2018年銷售額達(dá)96.85億美元,2019年全球銷售額達(dá)到108.23億美元。

 

  值得注意的是,隨著新適應(yīng)癥的不斷增加,銷售額的逐年增長,如今,來那度胺已經(jīng)成為小分子抗腫瘤藥領(lǐng)域排名第一的重磅藥物。

 

  2、國內(nèi)市場(chǎng)1+3格局顯現(xiàn):新基、雙鷺、天晴、齊魯

 

  截至目前,來那度胺在國內(nèi)上市的除了原研藥企新基以外,還有3家本土藥企,分別是雙鷺?biāo)帢I(yè)、正大天晴、齊魯制藥。

 

  北京雙鷺?biāo)帢I(yè)最早在2017年11月21日率先獲得來那度胺膠囊的藥品注冊(cè)批件和新藥證書。

 

  正大天晴的來那度胺膠囊于2019年1月獲批上市(獲批規(guī)格為25mg),獲批適應(yīng)癥與原研藥一致。去年10月30日,正大天晴來那度胺通過一致性評(píng)價(jià)。

 

  2019年11月21日,中國生物制藥發(fā)布公告稱,其附屬公司正大天晴的抗腫瘤藥來那度胺膠囊(商品名“安顯”)獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件,增加5mg及10mg兩個(gè)規(guī)格。中國生物制藥表示,獲批新規(guī)格將豐富集團(tuán)產(chǎn)品線,滿足不同的市場(chǎng)需求。

 

  2019年5月9日,齊魯制藥宣布來那度胺膠囊“齊普怡”(商品名)獲批上市,且為同品種中首家通過一致性評(píng)價(jià)的商品。

 

  從上面三家企業(yè)的獲批情況來看,北京雙鷺?biāo)帢I(yè)上市最早,2017年11月獲批,并在2020年6月正式通過一致性評(píng)價(jià);正大天晴2019年1月獲批,并在2019年11月過評(píng);齊魯制藥的4類仿制藥上市申請(qǐng)于2019年5月獲批并視同過評(píng)。截止目前,國產(chǎn)獲批的三家來那度胺膠囊企業(yè)全部通過一致性評(píng)價(jià)。

 

  無論是全國藥品集采的品種選擇,還是國內(nèi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策導(dǎo)向,對(duì)于化學(xué)藥品來說,都使得一致性評(píng)價(jià)企業(yè)滿3家成為了一個(gè)重要的節(jié)點(diǎn)與信號(hào)。

 

  不同于國際市場(chǎng)的突出表現(xiàn),米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,來那度胺在國內(nèi)上市之初,表現(xiàn)并不理想,2013年到2017年這五年間,來那度胺的市場(chǎng)增速不是很快,主要受制于專利藥價(jià)格較高,又尚未進(jìn)入醫(yī)保。

 

  2017年7月,通過國家談判的方式,來那度胺被納入2017版國家醫(yī)保藥品目錄乙類范圍,價(jià)格由2799元(25mg/粒)調(diào)整至1101.99元(25mg/粒),隨后市場(chǎng)放量明顯,特別是進(jìn)入2019年,來那度胺膠囊銷售額增長至7.1億元。

 

  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年,新基公司占68.4%的市場(chǎng)份額;正大天晴占23.3%的份額;北京雙鷺和齊魯制藥占8.34%的份額。

 

  除上述4家藥企外,正在申報(bào)來那度胺的還有揚(yáng)子江藥業(yè)、豪森藥業(yè)等10多家知名藥企,隨著更多國內(nèi)藥企的產(chǎn)品申報(bào)上市,來那度胺的市場(chǎng)競(jìng)爭態(tài)勢(shì)可能進(jìn)一步緊張。

 
 
 
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