上半年藥品質(zhì)量公告分析 這些不合格項目要避免

上半年過去了，我們藥品的質(zhì)量水平如何呢？

　　藥品質(zhì)量公告里面包含了很多對我們有參考意義的信息，認真讀懂質(zhì)量公告，特別是不合格品種和項目，對于我們吸取同行的教訓(xùn)，發(fā)現(xiàn)問題，改進質(zhì)量還是很有幫助。

　　因此，小編收集了2020年上半年各省市藥監(jiān)部門發(fā)布的官方質(zhì)量公告，進行整理分析，來看看2020年上半年，各省市的質(zhì)量公告里的各種“質(zhì)量”信號，這些不合格的原因，我們要避免！

　　而新藥品管理法實施后，最嚴厲的處罰，是行業(yè)頭上的一把“利劍”，時刻提醒我們要保證質(zhì)量。可以說，在新的監(jiān)管形式下，“防止出現(xiàn)不合格”也是藥企生存的基礎(chǔ)技能。

　　2020年上半年，共有627批次藥品不合格（包含化藥2批假冒；中藥飲片77批次標示生產(chǎn)企業(yè)否認有生產(chǎn)），在進行統(tǒng)計和分析的時候，已將上述假冒或否認生產(chǎn)的批次排除在外。

　　化藥

　　2020年上半年化學(xué)藥品共有58個批次不合格（含2批次為假冒），涉及48家藥企，48個品種。其中不合格項目最多的是溶出度（12），其次是可見異物（9）、含量測定（8）。

　　而溶出度不合格的品種最多的是諾氟沙星膠囊，5批不合格中，全部是因為溶出度。以下是統(tǒng)計不合格項目涉及對應(yīng)的品種：

　　藥用內(nèi)包材

　　2020年上半年藥用內(nèi)包材共有6批次不合格，其中復(fù)合膜2批，聚乙烯袋2批，藥用滴眼瓶1批、固體藥用復(fù)合硬片1批。

　　藥用輔料

　　2020年上半年藥用輔料共有2批不合格，黑氧化鐵和羥丙基淀粉空心膠囊。

　　中成藥

　　2020年上半年中成藥共有82批次不合格，涉及64家藥企，72個品種。

　　從品種來分析：

　　不合格的品種較為分散，沒有明顯的聚集性不合格品種。

　　不合格品種排第一的是復(fù)方丹參片，主要的不合格項目是含量測定（2批）、重量差異（2批），而排第二的消風(fēng)止痛寧膠囊，不合格項目均為水分（3批）、裝量差異（1）批。

　　從不合格項目來分析：

　　不合格項目排名前三依次為裝量差異（22）、性狀（17）、微生物限度（14），而裝量差異、重量差異不合格提示藥企要注重生產(chǎn)過程工藝和質(zhì)量管理，減少類似的不合格發(fā)生。微生物限度不合格，大部分品種為醫(yī)院制劑，提示醫(yī)院制劑在物料衛(wèi)生或生產(chǎn)過程環(huán)境衛(wèi)生保障方面，要加強管理。

　　中藥飲片

　　2020年上半年中藥飲片共有479批次不合格，其中77批次被標示生產(chǎn)企業(yè)否認有生產(chǎn)過。

　　對比前二年的不合格情況，2019年共計2260批次飲片不合格，2018年2385批次飲片不合格。

　　從對比來看，如果下半年的不合格批次仍維持在這個數(shù)據(jù)，2020年中藥飲片不合格批次將下降一半，當然這樣比較是不科學(xué)的，萬一今年是因為抽檢的批次也少了呢？

　　不合格品種排名

　　排在前5名不合格的中藥飲片為：山藥、前胡、車前草、大薊、野菊花；而2019年不合格前5名為：山藥、醋沒藥、前胡、粉葛、麩炒蒼術(shù)。可以看出，山藥、前胡連續(xù)高居不合格榜前。

　　前5不合格飲片原因分析

　　山藥不合格項分析（總17批次）：總灰分（10批次）、檢查（3批次）、二氧化硫（4批次）、炮制（2批次）；可以看出，山藥主要的不合格原因為總灰分。

　　前胡不合格項分析（總13批次）：含量測定（12批次）、性狀（1批次）、鑒別（1批次）、薄層（1批次）；可以看出，前胡的不合格主要原因是含量測定不合格。

　　車前草不合格項分析（總12批次）：檢查（5批次）、總灰分（5批次）、含量測定（3批次）；可以看出，車前草不合格主要原因是總灰分、含量測定。

　　大薊不合格項分析（總10批次）：含量測定（10批次）

　　野菊花不合格項分析（總7批次）：含量測定（6批次）、性狀（1批次）、薄層色譜（1批次）；可以看出，含量測定是最大的問題；

　　另外值得注意的飲片：

　　性狀易不合格

　　白鮮皮：6批次不合格全是因為性狀（6批次）不合格、檢查（雜質(zhì)）（4批次）

　　蟬蛻：5批次全部因為性狀不合格

　　醋香附：6批次全是性狀不合格

　　瓜蔞、瓜蔞皮：6批次全是性狀不合格

　　海風(fēng)藤：5批次性狀全不合格，另2批次顯微不合格

　　麥冬：6批次全部性狀不合格

　　含量易不合格

　　除前面提到排前5名的前胡、大薊、野菊花容易含量不合格外，下面品種也易含量不合格：

　　粉葛：7批次不合格中，有5批次是因為含量不合格；

　　葛根：7批次不合格中，批批次是因為含量不合格；

　　淫羊藿：5批次，全部因為含量不合格；

　　炙淫羊藿：2批次，全部因為含量不合格；

　　酸堿度不合格

　　燙水蛭：4批次，全部因為酸堿度不合格；

　　安全性項目不合格

　　黃曲霉毒素檢查不合格：柏子仁、蓮子、制遠志各1批次不合格

　　重金屬及有害元素不合格：山楂、水蛭各1批次不合格

　　二氧化硫不合格：白及、粉葛、葛根、太子參各1批次不合格；天冬（2批次）、菊花（2批次）、山藥（4批次）。

　　易“假冒”品種

　　一般來說，顯微鑒別不合格，基本代表了該飲片是“假藥”了，從不合格的目錄也可以看出，往往顯微不合的品種，往往同時伴有性狀、鑒別、含量測定不合格。

　　所以，以下顯微鑒別不合格的品種，尤其需要我們制藥人“睜大眼睛”，不能讓“假藥”流出廠，也不能讓“假藥”流入藥企投料生產(chǎn)。

　　顯微鑒別不合格的品種：白頭翁、草豆蒄、防己、佛手、甘松、葛根、西紅花、厚樸各1批次不合格；金錢草、麥冬、白及、青葙子各2批次不合格；通草、小通草、海風(fēng)藤各3批次不合格。