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這個品種申報熱度爆棚!目前已有10家藥企過評

發(fā)布日期:2020-07-14   瀏覽次數(shù):0
核心提示:這個品種申報熱度爆棚!目前已有10家藥企過評http://china.chemnet.com/ 2019-08-28 15:01:20 制藥網(wǎng)  現(xiàn)代制藥8月22日晚公告
 這個品種申報熱度爆棚!目前已有10家藥企過評

http://china.chemnet.com/ 2019-08-28 15:01:20 制藥網(wǎng)


  現(xiàn)代制藥8月22日晚公告,全資子公司國藥容生的苯磺酸氨氯地平片(5mg)已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。公告顯示,公司該品種2018年度銷售收入約為1172萬元。截至目前,公司在該品規(guī)一致性評價累計投入費用約750萬元(未經(jīng)審計)。此次通過一致性評價,有利于擴大該藥品的市場份額,提升市場競爭力。

  公開資料顯示,苯磺酸氨氯地平片適用于高血壓、冠心病的對癥治療。其原研廠家為輝瑞,于1992年獲得美國FDA批準(zhǔn),商品名為“絡(luò)活喜”。

  根據(jù)PDB統(tǒng)計數(shù)據(jù),該藥品2018年度全球銷售額為64.99億美元,其中輝瑞的絡(luò)活喜銷售收入10.24億美元。

  國內(nèi)市場方面,根據(jù)IMS銷售數(shù)據(jù)顯示,苯磺酸氨氯地平片2018年銷售額達(dá)4.6億美元,且有穩(wěn)步上升的趨勢,不過大多銷售額被輝瑞的絡(luò)活喜占有,2018年占比達(dá)59%。

  隨著一致性評價的推進(jìn),以及市場的吸引,該品種的申報熱度爆棚。業(yè)內(nèi)表示,按照一致性評價品種的申報熱度來看,苯磺酸氨氯地平受理號是所有品種中申報最熱門的。其中,最早的是2017年10月9日獲得承辦的江蘇黃河藥業(yè),其次是2017年11月10日獲得承辦的揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)。

  截至8月1日,苯磺酸氨氯地平片現(xiàn)有國產(chǎn)批準(zhǔn)文號66個,其中5mg的59個,2.5mg的4個,10mg的3個;進(jìn)口文號5個(2個分包裝)均為5mg。

  根據(jù)《中國上市藥品目錄集》,目前苯磺酸氨氯地平片(5mg)通過一致性評價的藥企已達(dá)到10家。過評的企業(yè)除了這次的國藥容生以外,還有華潤賽科、亞寶藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、浙江京新等企業(yè)。

  就市場份額占比情況來看,輝瑞的絡(luò)活喜占了59%,國內(nèi)企業(yè)占比較高的是華潤賽科,占了近10%。

  據(jù)國家疾控中心研究顯示,我國高血壓患者人數(shù)已突破3.3億,平均每3個成人中就有1人是高血壓患者,且近年來高血壓呈現(xiàn)年輕化趨勢。在此背景下,高血壓患者對高血壓用藥的需求也將不斷增長,未來我國苯磺酸氨氯地平片市場空間將繼續(xù)放量,企業(yè)競爭也將更加激烈。

  根據(jù)政策要求,同品種藥品通過一致性評價企業(yè)達(dá)3家以上的,暫停采購未通過一致性評價的品種。

  業(yè)內(nèi)提醒,苯磺酸氨氯地平片通過一致性評價的企業(yè)競爭激烈,企業(yè)不僅需要關(guān)注原研產(chǎn)品和正在開展一致性評價的品種,還需要謹(jǐn)防彎道超車。

  實際上,除了苯磺酸氨氯地平片以外,我國仿制藥一致性評價競爭還在繼續(xù)。根據(jù)統(tǒng)計,目前通過或視同通過一致性評價的產(chǎn)品已達(dá)315個,涉及188個品規(guī)。其中,過評企業(yè)達(dá)3家及以上的品規(guī)有28個,過評企業(yè)達(dá)2家的品規(guī)有29個,獨家過評的品種有131個。

  隨著4+7帶量采購的推進(jìn),并且有望在全國鋪開,在此背景下,通過一致性評價的藥品相當(dāng)于擁有進(jìn)入大市場競爭的資格,而未通過一致性評價的品種意味著會失去原有的市場。(來源中國化工網(wǎng))

 
 
 
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