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明確取消GMP/GSP認(rèn)證 未來藥企監(jiān)管將更嚴(yán)

發(fā)布日期:2020-07-14   瀏覽次數(shù):0
核心提示:明確取消GMP/GSP認(rèn)證 未來藥企監(jiān)管將更嚴(yán)!http://china.chemnet.com/ 2019-08-27 15:54:56 制藥網(wǎng)  8月26日,新版藥品管理法
 明確取消GMP/GSP認(rèn)證 未來藥企監(jiān)管將更嚴(yán)!

http://china.chemnet.com/ 2019-08-27 15:54:56 制藥網(wǎng)


  8月26日,新版藥品管理法修訂案經(jīng)表決通過。修訂后的藥品管理法共十二章155條,其中一條是:取消GMP/GSP認(rèn)證。

  這也意味著,GMP/GSP認(rèn)證已經(jīng)明確取消,不過這并不意味著監(jiān)管放松。修訂后的藥品管理法規(guī)定,從事藥品研制,應(yīng)當(dāng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP),保障藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。同時(shí),明確國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度,要求建立健全的藥品追溯制度以及藥物警戒制度。

  可以看到,國內(nèi)藥企未來接受的監(jiān)管將更嚴(yán),滲透到藥品生產(chǎn)生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),事中和事后的監(jiān)管力度也將加強(qiáng)。

  實(shí)際上,關(guān)于“GMP/GSP認(rèn)證將取消”的消息在業(yè)內(nèi)流傳已久。早些年,我國印發(fā)的通知中提到:一是將藥品生產(chǎn)行政許可和藥品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證逐步整合為一項(xiàng)行政許可;二是將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可。

  業(yè)內(nèi)認(rèn)為,這或是為取消兩認(rèn)證,從而實(shí)現(xiàn)兩證合一做準(zhǔn)備。隨后,2016年業(yè)內(nèi)對取消兩認(rèn)證的呼聲也開始高漲。

  到了2017年10月23日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的藥品管理法修正案(草案征求意見稿)提到:取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度(第十條、第十六條)。

  2018年9月,上海食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見》的通知,其中提出,將藥品GMP認(rèn)證、藥品GSP認(rèn)證分別與藥品生產(chǎn)許可和藥品經(jīng)營許可合并。這也意味著,上海成為了取消GMP認(rèn)證的領(lǐng)頭羊。

  2018年10月22日,藥品管理法修正草案初次提請審議,其中提出實(shí)行藥品上市許可持有人制度,并增加了多項(xiàng)相關(guān)的條款,同時(shí)刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證,并將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由許可管理改為備案管理。

  至于取消兩認(rèn)證的影響,行業(yè)人士認(rèn)為,一方面,會強(qiáng)化藥品上市許可持有人的相關(guān)職責(zé);另一方面,生產(chǎn)企業(yè)將面臨更加常態(tài)化和嚴(yán)苛的檢查。壓力在增大的同時(shí),也有利于提高企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量,使消費(fèi)者的權(quán)益進(jìn)一步得到保障。

  另外,以往藥品在申報(bào)前就和GMP認(rèn)證的藥廠綁定了,認(rèn)證的取消使藥企可先申報(bào)新藥后,再委托任何一個(gè)符合條件的藥廠去加工生產(chǎn),這對于鼓勵藥品的研發(fā)創(chuàng)新起到推動的作用。

  總的來看,此前的取消認(rèn)證消息不斷,但都沒正式確定,此次新版藥品管理法修訂案正式通過并明確,意味著取消藥品GMP認(rèn)證、藥品GSP認(rèn)證的決定終于塵埃落定。以后藥企面臨的將是更為嚴(yán)格的監(jiān)管,同時(shí),標(biāo)志著我國藥品生產(chǎn)監(jiān)管開始進(jìn)入新的階段。(來源中國化工網(wǎng))

 
 
 
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