神威2020年首個(gè)上市申報(bào)來了 挑戰(zhàn)豪森剛獲批抗腫瘤藥

7月14日，CDE最新數(shù)據(jù)顯示，山東孔府制藥與神威藥業(yè)集團(tuán)聯(lián)合申報(bào)的馬來酸阿法替尼片4類仿制上市申請獲得受理。國內(nèi)僅有豪森藥業(yè)于2020年6月獲批首仿，早前已有科倫、石藥、揚(yáng)子江等6家藥企申報(bào)并在審。

　　圖1：神威藥業(yè)集團(tuán)參與的馬來酸阿法替尼片申報(bào)情況

　　來源：CDE官網(wǎng)

　　圖2：阿法替尼的銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

　　馬來酸阿法替尼由勃林格殷格翰研發(fā)，是全球首個(gè)不可逆EGFR肺癌靶向藥物，2013年7月在美國獲批上市。2017年2月，馬來酸阿法替尼獲批進(jìn)入國內(nèi)市場（商品名：吉泰瑞），用于治療表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性的肺癌患者以及含鉑化療期間或化療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性肺鱗癌患者，是中國首個(gè)上市的第二代EGFR-TKI。

　　2018年，馬來酸阿法替尼在國家抗癌藥談判中降價(jià)35%，成功進(jìn)入醫(yī)保目錄后，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額急速攀升，最近兩年的增長率均超過200%，2019年銷售額達(dá)2.6億元。

　　圖3：豪森藥業(yè)的馬來酸阿法替尼片審評情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，豪森藥業(yè)的馬來酸阿法替尼片CYHS1700432、CYHS1700434于2018年1月獲得承辦，CYHS1900330于2019年5月獲得承辦，三個(gè)受理號同時(shí)于2020年6月獲批生產(chǎn)，按4類仿制獲批視同過評。

　　目前，除了山東孔府制藥與神威藥業(yè)集團(tuán)新加入馬來酸阿法替尼片的仿制藥戰(zhàn)局外，早前已有6家藥企的4類仿制上市申請?jiān)趯徳u審批中，從時(shí)間上來看，揚(yáng)子江、齊魯、科倫在2018年獲得承辦，江西山香藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)在2019年獲得承辦，石藥歐意藥業(yè)也于2020年5月入局。