國內(nèi)首個生物類似藥，漢利康新增兩項適應(yīng)癥獲批

7月14日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱：其控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于利妥昔單抗注射液（商品名稱：漢利康）的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2020B04026、2020B04027），該新藥獲批用于兩項新增適應(yīng)癥：

（1）初治濾泡性淋巴瘤患者經(jīng)利妥昔單抗聯(lián)合化療后達完全或部分緩解后的單藥維持治療；

（2）與氟達拉濱和環(huán)磷酰胺聯(lián)合治療先前未經(jīng)治療或復(fù)發(fā)性/難治性慢性淋巴細胞白血病患者。

公告顯示：該新藥為本集團自主研發(fā)的單克隆抗體藥物，主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等治療。2019 年，本集團漢利康于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）的銷售額約為人民幣 1.5 億元。

截至本公告日，于中國境內(nèi)上市的利妥昔單抗注射液包括上海羅氏制藥有限公司的美羅華、漢霖制藥的漢利康。2019 年，利妥昔單抗注射液于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣 25.05 億元。

截至 2020 年 6 月，本集團現(xiàn)階段針對該新藥已投入研發(fā)費用約為人民幣 63,924萬元（未經(jīng)審計）。