近日，陜西省藥械集中采購平臺發(fā)布《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍有關(guān)品種的公告（二）》。
公告顯示，有7個藥品通過審核符合掛網(wǎng)要求，有24個藥品由于過評大于3家被取消掛網(wǎng)資格，具體目錄如下：
《陜西省落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍工作方案》明確提到，對納入試點擴圍的25個通用名藥品，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在確保供應(yīng)的情況下，藥品集中采購不再選用未通過一致性評價的品種。
此前，在2019年11月26日陜西省藥械集中采購網(wǎng)就發(fā)布《關(guān)于做好國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍工作的通知》，通知提到：同通用名同劑型同規(guī)格已掛網(wǎng)通過一致性評價產(chǎn)品達到三家以上的，撤銷未過評產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格。該通知有19個藥品被剔除，加上本次公告的24個藥品，陜西一共有43個藥品被取消掛網(wǎng)資格，與醫(yī)院市場無緣。
一批藥被取消掛網(wǎng)
根據(jù)2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（國辦發(fā)〔2016〕8號）》，明確要求，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
這意味著，一旦這個品種一致性評價已滿三家藥企，未過一致性評價的品種，將面臨失去醫(yī)院市場。
根據(jù)國家藥監(jiān)局要求，化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。
隨著通過一致性評價的品種越來越多，首家過評后的三年期限，對于很多藥企來說，是壓力，也是不斷前進的動力。否則，失去的不僅是醫(yī)院市場，很可能連藥品批文都不保了。
隨著仿制藥一致性評價政策和文件密集出臺，國家?guī)Я坎少彽耐七M，眾多藥企已意識到——仿制藥一致性評價是大勢所趨。不僅要做，而且要趁早做。
否則，產(chǎn)品將很快失去進入市場的競爭力。
來源：醫(yī)藥網(wǎng)
來源：醫(yī)藥網(wǎng)
110102000668（1）號