最新消息顯示，此次生物制品、中成藥集采中，血制品、疫苗、生長激素等不太涉及，中藥配方顆粒、中藥飲片和中成藥獨家品種也不考慮。
生物藥、中成藥集采，最新消息傳來
昨日，據(jù)業(yè)內(nèi)媒體消息，針對7月15日-16日國家醫(yī)保局召開的生物制品（包含胰島素）以及中成藥的座談會，有專家在一次投資者大會上分享了此次會議的基本情況。
基本要點如下：
1、此次醫(yī)保局座談會僅為組織相關(guān)專家進行的初步的研討，發(fā)表相關(guān)看法。此次與會專家對未來生物制品和中成藥對集采的相關(guān)的問題存在一定的爭議，尤其是無質(zhì)量一致性評價基礎(chǔ)上，如何進行質(zhì)量層次的劃分。
2、從時間進程上來看，此次座談會僅為第一次專家探討交流，如果政策順利推進，最快也要到2021年初出來初稿，再進行進一步探討研究。國家未來可能還是會做一些探索的，再結(jié)合省里具體的工作安排，把整個的帶量采購往下落實。
3、從參與品類上來看，前期可能會選擇市場對質(zhì)量爭議比較小的品種參與試點，例如胰島素和一些生物類似藥。從品類上來看，血制品、疫苗、生長激素等不太涉及，中藥配方顆粒和中藥飲片也不太涉及。
自2018年開始首輪帶量采購，2019年4+7帶量采購中標(biāo)品種擴面，2020年第三批帶量采購也即將開始。與此同時，部分省份開始探索未過一致性評價藥品帶量采購，本次座談會，把集采的品種選擇從化學(xué)仿制藥擴大到生物制藥和中成藥，覆蓋品種范圍持續(xù)擴大的趨勢已經(jīng)確定下來。
重點關(guān)注胰島素，不考慮中成藥獨家品種
與會專家透露，此次座談會仍然處于第一階段，主要是邀請一些行業(yè)專家來談?wù)勆镏破?、中成藥兩大類產(chǎn)品，中成藥的獨家品種不在考慮范疇內(nèi)。
值得注意的是，此次并未涉及到具體的生物制品和中成藥品種，也沒有具體的規(guī)則制定，主要是一些專業(yè)上的意見和學(xué)術(shù)上的看法，部分專家的爭議點主要是在沒有一致性評價的基礎(chǔ)上，生物制品和中成藥的分類問題或質(zhì)量層次劃分的問題。
以胰島素為例，未來集采要涉及到胰島素的內(nèi)部分類（二代、三代及其內(nèi)部品類），以及對質(zhì)量層次的劃分（例如國產(chǎn)胰島素與進口胰島素是否有差異，這種爭議比較大）。
除了生物制品外，中成藥的集采爭議點也在于此——因為其工藝不同，原料不同，相對更難衡量質(zhì)量。
關(guān)于品種選擇，生物制品的范疇主要包括胰島素和一些生物類似藥，但不包括血制品和疫苗，因為血制品涉及到原料的問題，不太適合做帶量采購；中成藥則不涉及中藥配方顆粒和中藥飲片。
雖然此次集采座談會并未確認任何品種，但總歸是有跡可循。
專家認為，未來會優(yōu)先做沒有爭議的產(chǎn)品——比如有供應(yīng)問題、質(zhì)量問題或是專利爭議的產(chǎn)品，都不會考慮在內(nèi)，肯定是選擇公認的產(chǎn)品去做。
地方集采，已有先例
某種程度上，生物制品帶量采購在我國已有先例。2020年初，武漢在全國率先啟動胰島素帶量采購；5月青海省的帶量采購名單中，也包括了人血白蛋白等產(chǎn)品。
西南證券分析，生物制品在我國的發(fā)展時間相對晚于化學(xué)藥和中成藥，部分產(chǎn)品的質(zhì)量層次較高，研發(fā)難度較大，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量相對較少，市場競爭相對緩和；同時，我國生物制品整體產(chǎn)能較低，短期內(nèi)難以快速擴大，很多企業(yè)難以保證供應(yīng)量的穩(wěn)定，也對帶量采購的開展帶來一定的難度。
但需要注意的是，上述專家明確，帶量采購的前提是醫(yī)保的價值購買——是花錢買值得買的東西，而不是花錢來養(yǎng)著生物類似藥公司，會通過政策來鼓勵企業(yè)做一些比較先進的仿制或創(chuàng)新，但不會為你買單。
因此，生物制品的帶量采購未來仍將主要集中在公立醫(yī)院渠道銷售，銷售額較大并在醫(yī)保目錄內(nèi)的產(chǎn)品——重組蛋白類藥物如胰島素是集采的重點領(lǐng)域，后續(xù)會加速上市的生物類似藥也有可能進入集采。
中成藥探索帶量采購也并非新鮮事，5月的青海省帶量采購目錄中就包括血塞通、血栓通、痰熱清等中藥注射劑，某種程度上，在醫(yī)保的控費大潮中，中成藥并不享有特權(quán)。
此外，在近5年來國家藥監(jiān)局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測反饋來看，雖然中藥注射劑和中藥在總體不良反應(yīng)中占比基本平穩(wěn)，但中藥注射劑在整體中藥中基本的占比均在50%以上，近3年還有小幅度的上升，不良反應(yīng)情況改善并不明顯。
西南證券分析認為：在醫(yī)院端銷售額較大的，療效確切的，在醫(yī)保目錄內(nèi)的口服中藥品種進入集采目錄的可能性較高，而主要走零售渠道的、非醫(yī)保的、偏消費類的中成藥進入可能性較低，前期銷售額受影響較大的中藥注射劑進入目錄可能性相對較小。
來源：醫(yī)藥網(wǎng)
來源：醫(yī)藥網(wǎng)
110102000668（1）號