三大主流ED類(lèi)藥物合攬超33億！國(guó)產(chǎn)品牌崛起

近日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新信息，科倫藥業(yè)首個(gè)ED類(lèi)藥物伐地那非獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首仿，并視同過(guò)評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年三大主流ED類(lèi)藥物的全國(guó)銷(xiāo)售額已經(jīng)超過(guò)33億，其中他達(dá)拉非、伐地那非增速超過(guò)10%，西地那非仍是市場(chǎng)主力，白云山首次超過(guò)輝瑞成為零售市場(chǎng)的TOP1品牌。國(guó)內(nèi)ED類(lèi)藥物研發(fā)活躍度極高，2020年24個(gè)新品（產(chǎn)品+企業(yè)）有望獲批，新一代ED類(lèi)藥物阿伐那非片的首仿之爭(zhēng)值得期待。

 

　　科倫奪下ED類(lèi)明星藥首仿，與拜耳激戰(zhàn)一觸即發(fā)

 

　　圖1：科倫伐地那非的獲批情況

　　來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

 

　　圖2：原研拜耳的最新中標(biāo)價(jià)

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

 

　　鹽酸伐地那非片原研由拜耳和GSK聯(lián)合開(kāi)發(fā)，于2003年首次在歐盟獲批，后續(xù)在美國(guó)、日本獲批上市，2004年獲準(zhǔn)進(jìn)口中國(guó)，目前國(guó)內(nèi)僅有拜耳獲得進(jìn)口批文，該產(chǎn)品在江蘇省的最新中標(biāo)價(jià)為95.17元/片（200mg）。

 

　　科倫藥業(yè)的鹽酸伐地那非片4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)于2018年6月獲得CDE承辦，同年9月被納入優(yōu)先審評(píng)，理由為“專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)”。截至目前，僅有科倫申報(bào)4類(lèi)仿制上市，齊魯?shù)?類(lèi)仿制上市申請(qǐng)于2016年獲批臨床后暫無(wú)進(jìn)一步的消息，揚(yáng)子江在2020年7月開(kāi)展BE，最新?tīng)顟B(tài)為“進(jìn)行中尚未招募”。

 

　　如此看來(lái)，科倫一馬當(dāng)先且后無(wú)來(lái)者，在一段相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)可以安心謀劃市場(chǎng)渠道布局。今年5月，科倫的首個(gè)泌尿系統(tǒng)藥物鹽酸達(dá)泊西汀片獲批上市，據(jù)相關(guān)人士透露，目前該產(chǎn)品在公立醫(yī)院及零售市場(chǎng)均有不俗的表現(xiàn)，未來(lái)對(duì)于鹽酸伐地那非片的布局也會(huì)參考之前的經(jīng)驗(yàn)并加以調(diào)整。國(guó)產(chǎn)品牌有著價(jià)格優(yōu)勢(shì)，科倫與拜耳的一場(chǎng)激戰(zhàn)不可避免。

 

　　三大主流ED類(lèi)藥物合攬33億市場(chǎng)，零售藥店成主戰(zhàn)場(chǎng)

 

　　圖3：2019年三大主流ED類(lèi)藥物全國(guó)銷(xiāo)售情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　ED一線(xiàn)治療方案主要是口服藥物治療，臨床上常用的藥物是5型磷酸二酯酶抑制劑（PDE5），目前已經(jīng)上市的PDE5抑制劑有西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端以及中國(guó)城市零售藥店終端，2018年西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)了30億元，2019年三大主流ED類(lèi)產(chǎn)品繼續(xù)發(fā)力，合計(jì)銷(xiāo)售額突破33億元，合計(jì)增速超過(guò)8%。

 

　　細(xì)分品種來(lái)看，西地那非仍是“銷(xiāo)售冠軍”，2019年在中國(guó)城市零售藥店終端銷(xiāo)售額超過(guò)23億元，整個(gè)品種的合計(jì)增長(zhǎng)率為7%左右。他達(dá)拉非的合計(jì)增長(zhǎng)率最高，超過(guò)11%，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的排名比西地那非靠前，第二輪國(guó)家集采已經(jīng)在4月開(kāi)始落地，該品種在2020年有望繼續(xù)放量。伐地那非總體銷(xiāo)售不算突出，但2019年增長(zhǎng)率達(dá)到了10%，潛力依然不容小覷，該產(chǎn)品目前主攻零售藥店，在中國(guó)城市零售藥店終端也是超3000萬(wàn)元級(jí)別的品種。

 

 

　　表1：中國(guó)城市零售藥店化學(xué)藥其它泌尿系統(tǒng)用藥品牌排名TOP5（單位：億元）

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市零售藥店格局

 

　　零售藥店是ED類(lèi)產(chǎn)品的主攻市場(chǎng)，從品牌來(lái)看，2018年起超10億品牌上升至2個(gè)，2019年白云山制藥總廠終于甩開(kāi)輝瑞，登上了冠軍寶座。

 

　　圖4：西地那非TOP3企業(yè)的市場(chǎng)份額情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市零售藥店格局

 

　　輝瑞的萬(wàn)艾可是ED類(lèi)藥物的開(kāi)山鼻祖，1998年在美國(guó)獲批上市后銷(xiāo)售額一直穩(wěn)步上漲，2000年開(kāi)始進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，但隨著專(zhuān)利到期，仿制藥蜂擁而至，該產(chǎn)品在全球的銷(xiāo)售額開(kāi)始走下坡，2019年僅剩4.97億美元。

 

　　國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，輝瑞的最強(qiáng)對(duì)手白云山金戈于2014年首仿獲批上市，一路披荊斬棘，市場(chǎng)份額逐漸走高，2019年成功登頂，成為該品種的領(lǐng)軍企業(yè)。在米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市零售藥店終端，白云山的金戈2016-2019年的銷(xiāo)售額增速分別為40.04%、42.78%、10.92%、12.91%，2018年已突破10億關(guān)口，2019年更漲至11.4億元。白云山在2019年年報(bào)中提到，枸櫞酸西地那非片銷(xiāo)售量同比增加較大的主要原因是公司借助良好的銷(xiāo)售渠道，不斷開(kāi)發(fā)客戶(hù)，促進(jìn)銷(xiāo)售量上升。

 

　　圖5：西地那非已過(guò)評(píng)企業(yè)情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　2020年1月，白云山成為西地那非首家過(guò)評(píng)企業(yè)，江蘇亞邦?lèi)?ài)普森藥業(yè)的補(bǔ)充申請(qǐng)也于2020年4月獲批。目前ED類(lèi)主流藥物僅有他達(dá)拉非進(jìn)入了國(guó)家集采，暫無(wú)相關(guān)政策規(guī)定在藥店銷(xiāo)售的仿制藥必須過(guò)評(píng)，但作為暢銷(xiāo)品牌，及早完成布局，也可以進(jìn)一步提高消費(fèi)者的信心。

 

 

　　表2：2018年至今在審的ED類(lèi)藥物上市申請(qǐng)情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年至今ED類(lèi)相關(guān)藥物在審的上市申請(qǐng)涉及46個(gè)受理號(hào)，主要圍繞阿伐那非片、枸櫞酸西地那非片、他達(dá)拉非片三大產(chǎn)品。

 

　　阿伐那非片是一種口服速效的高選擇性PDE5抑制劑，用于ED，最初由日本田邊三菱制藥株式會(huì)社授權(quán)美國(guó)Vivus公司開(kāi)發(fā)，2012年4月獲得FDA批準(zhǔn)上市，目前已在美國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、意大利等多國(guó)上市，在國(guó)內(nèi)尚無(wú)進(jìn)口或仿制。臨床數(shù)據(jù)顯示，與其他PDE5抑制劑相比，阿伐那非可以在最短時(shí)間內(nèi)起效（15分鐘），明顯快于他達(dá)拉非、西地那非、伐地那非，且阿伐那非對(duì)PDE1和PDE6有更高的選擇性，不良反應(yīng)較其他幾類(lèi)PDE5抑制劑更小。四川海思科制藥與上海匯倫江蘇藥業(yè)的3類(lèi)仿制上市申請(qǐng)分別于2019年8月、9月獲得CDE承辦，從時(shí)間上來(lái)看海思科較有優(yōu)勢(shì)。

 

　　廣東東陽(yáng)光藥業(yè)和廣州朗圣藥業(yè)在西地那非、他達(dá)拉非上均有布局。東陽(yáng)光藥的他達(dá)拉非片在2018年7月獲得CDE承辦，西地那非承辦日期為2019年5月，他達(dá)拉非有望率先獲批，成為該公司第一個(gè)獲批并視同過(guò)評(píng)的泌尿系統(tǒng)藥物。上述兩個(gè)產(chǎn)品同樣是廣州朗圣藥業(yè)在泌尿系統(tǒng)藥物領(lǐng)域中的新突破，西地那非、他達(dá)拉非均有一個(gè)受理號(hào)在2018年獲得CDE承辦。

 

　　進(jìn)口仿制藥對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的沖擊也是不容忽視，在第一批國(guó)家集采聯(lián)盟擴(kuò)圍階段，已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)獲得“入場(chǎng)券”的山德士（瑞舒伐他汀鈣片）、印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室（奧氮平片）成功中標(biāo)，顯示出了進(jìn)口仿制藥進(jìn)一步蠶食國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)的“欲望”。阿拉賓度制藥的枸櫞酸西地那非片、海南美享醫(yī)藥科技的他達(dá)拉非片均為進(jìn)口5.2上市申請(qǐng)，目前他達(dá)拉非已進(jìn)入了第二輪國(guó)家集采，而西地那非在未來(lái)會(huì)否被納入集采，若彼時(shí)阿拉賓度制藥的枸櫞酸西地那非片獲批進(jìn)口，會(huì)否成為國(guó)內(nèi)藥企的另一個(gè)強(qiáng)勁對(duì)手？有待市場(chǎng)驗(yàn)證。

 

　　來(lái)源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年7月28日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。