今日，復(fù)宏漢霖公告稱，其自主研發(fā)的生物類似藥曲妥珠單抗HLX02在歐盟獲批上市（商品名：Zercepac），用于治療HER2陽(yáng)性早期乳腺癌、HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及未經(jīng)治療的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌或胃/食管交界處腺癌。此次獲批后，HLX02在所有歐盟成員國(guó)及冰島、列支敦士登和挪威（各自為歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)國(guó)家）獲得集中上市許可。截止目前，HLX02是首個(gè)在歐盟獲批上市的中國(guó)國(guó)產(chǎn)曲妥珠單抗。
此次歐盟獲批主要是基于對(duì)HLX02一系列研究數(shù)據(jù)的審查，包括質(zhì)量對(duì)比研究、臨床前研究及臨床研究。這些數(shù)據(jù)都證明了HLX02與參照藥(Herceptin，赫賽汀)在質(zhì)量、安全性和有效性方面的高度相似。
公告顯示：2020年4月，公司全資子公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司收到波蘭衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)Chief Pharmaceutical Inspector頒發(fā)的兩項(xiàng)《Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer》，公司位于上海市徐匯區(qū)的生物藥生產(chǎn)基地順利通過(guò)歐盟針對(duì)HLX02原液(DS)及制劑(DP)線的GMP認(rèn)證。2020年5月，Accord Healthcare S.L.U.遞交的HLX02的MAA獲歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)積極審評(píng)意見(jiàn)，建議批準(zhǔn)MAA。
據(jù)悉，HLX02是公司按照中國(guó)及歐盟生物類似藥指導(dǎo)原則自主開(kāi)發(fā)的單抗生物類似藥，用于HER2陽(yáng)性的早期乳腺癌、HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌及未經(jīng)治療的HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性胃癌或胃╱食管交界處腺癌適應(yīng)癥治療。2019年4月，HLX02的新藥上市申請(qǐng)(NDA)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，隨后被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。除了在中國(guó)的申報(bào)，復(fù)宏漢霖還對(duì)HLX02開(kāi)展了前瞻性的國(guó)際化布局。公開(kāi)信息顯示，該公司陸續(xù)與Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣藥業(yè)等海外生物制藥企業(yè)達(dá)成合作，促進(jìn)HLX02在全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的商業(yè)化進(jìn)程。
截至該公告日，于歐盟及冰島、列支敦士登和挪威(各自為EEA國(guó)家)上市的曲妥珠單抗主要為Roche的Herceptin，Celltrion的Herzuma，Samsung Bioepis的Ontruzant等，據(jù)公告顯示，2019年曲妥珠單抗于歐盟及冰島、列支敦士登和挪威(各自為EEA國(guó)家)的銷售額約為13.68億美元。
110102000668（1）號(hào)