正大天晴發(fā)威了！拿下15個(gè)重磅新品 18個(gè)品種首家過(guò)評(píng)

日前，南京正大天晴制藥以仿制4類報(bào)產(chǎn)的利伐沙班片獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年至今正大天晴已有15個(gè)仿制藥獲批上市，其中5個(gè)為首仿；32個(gè)過(guò)評(píng)品種霸屏（18個(gè)為首家），8個(gè)品種納入第三批國(guó)采（6個(gè)品種正大天晴所占份額低）；在審的以新分類報(bào)產(chǎn)仿制藥中，25個(gè)品種暫未有仿制藥獲批，其中15個(gè)由正大天晴首家報(bào)產(chǎn)。

 

 

　　7月30日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，南京正大天晴制藥以仿制4類報(bào)產(chǎn)的利伐沙班片獲批上市并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年至今，正大天晴（含子公司，下同）已有15個(gè)仿制藥獲批上市。

 

　　表1：2020年至今正大天晴獲批上市的仿制藥

 

　　15個(gè)新獲批仿制藥中，利伐沙班片、枸櫞酸托法替布片、阿哌沙班片3個(gè)品種，正大天晴藥業(yè)于2019年陸續(xù)拿到生產(chǎn)批件，2020年7月，公司控股子公司南京正大天晴制藥也拿到生產(chǎn)批件。

 

　　13個(gè)仿制藥以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。注射用鹽酸伊達(dá)比星為首家過(guò)評(píng)，恩曲他濱替諾福韋片、達(dá)比加群酯膠囊、吸入用布地奈德混懸液、磷酸西格列汀片、依達(dá)拉奉氯化鈉注射液5個(gè)品種為首仿+首家過(guò)評(píng)。依達(dá)拉奉氯化鈉注射液填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)的空白市場(chǎng)，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)上市銷售的依達(dá)拉奉注射液在2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額超過(guò)40億元。

 

　　從治療領(lǐng)域看，15個(gè)仿制藥中有4個(gè)為抗血栓形成藥，分別為利伐沙班、阿哌沙班、硫酸氫氯吡格雷、達(dá)比加群酯，均為全球銷售額超過(guò)10億美元的重磅品種。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)抗血栓藥物市場(chǎng)規(guī)模逐年上漲，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥終端抗血栓形成藥的市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò)300億元。

 

 

　　表2：正大天晴已過(guò)評(píng)品種

　　注：帶*納入第三批國(guó)采；過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)以公司名稱計(jì)

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前正大天晴有32個(gè)品種過(guò)評(píng)（公司及其控股子公司共同獲批品種以同個(gè)品種計(jì)），其中18個(gè)為首家過(guò)評(píng)，阿德福韋酯膠囊、注射用鹽酸伊達(dá)比星、注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀、依達(dá)拉奉氯化鈉注射液、鹽酸氨基葡萄糖片、磷酸西格列汀片、甲磺酸伊馬替尼膠囊、恩曲他濱替諾福韋片、達(dá)比加群酯膠囊9個(gè)品種獨(dú)家過(guò)評(píng)。

 

　　注射劑一致性評(píng)價(jià)駛?cè)肟燔嚨?，目?6個(gè)注射劑已有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，從過(guò)評(píng)企業(yè)看，正大天晴以5個(gè)過(guò)評(píng)注射劑領(lǐng)先，恒瑞醫(yī)藥以4個(gè)過(guò)評(píng)注射劑排位第二，齊魯、四川匯宇各以3個(gè)過(guò)評(píng)注射劑并列第三。

 

　　表3：正大天晴入局第三批國(guó)采品種競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　正大天晴已過(guò)評(píng)品種中，有8個(gè)品種納入第三批國(guó)采，阿扎胞苷注射劑、氨基葡萄糖口服常釋劑型、孟魯司特顆粒劑競(jìng)爭(zhēng)格局較好。

 

　　從2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局看，有6個(gè)品種的市場(chǎng)由原研廠家主導(dǎo)（市場(chǎng)份額均在80%以上），正大天晴所占市場(chǎng)份額較低，如若能順利中標(biāo)，將成為公司這些品種開(kāi)拓市場(chǎng)的大好機(jī)會(huì)。

 

 

　　表4：正大天晴新分類報(bào)產(chǎn)且暫未有仿制藥獲批的品種

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，正大天晴在審的以新分類報(bào)產(chǎn)的仿制藥中，有25個(gè)還未有仿制藥獲批上市，其中15個(gè)品種由正大天晴首家報(bào)產(chǎn)（7個(gè)為獨(dú)家報(bào)產(chǎn)），獲得首仿的幾率較大。

 

　　正大天晴首家報(bào)產(chǎn)的15個(gè)品種中，依維莫司、泊馬度胺、西格列汀二甲雙胍均為全球重磅品種，2019年全球銷售額分別為20.24億美元、25.25億美元、20.41億美元；此外，2018年9月才獲批進(jìn)口的侖伐替尼，2019年在國(guó)內(nèi)的銷售額已突破10億元。

 

　　從品種競(jìng)爭(zhēng)情況看，磷丙替諾福韋片、舒更葡糖鈉注射液2個(gè)品種首仿之爭(zhēng)激烈，按新注冊(cè)分類申報(bào)上市的企業(yè)數(shù)達(dá)10家及以上，其中15家搶奪的磷丙替諾福韋片由正大天晴首家報(bào)產(chǎn)，獲得首仿的幾率較大。磷丙替諾福韋片為國(guó)外乙肝初始治療首推藥物替諾福韋二吡呋酯的升級(jí)版，由吉利德研發(fā)，于2016年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市，2019年全球銷售額為4.88億美元，同比增長(zhǎng)52.02%。

 

　　從企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)情況看，正大天晴報(bào)產(chǎn)的25個(gè)仿制藥中，齊魯報(bào)產(chǎn)了6個(gè)，揚(yáng)子江報(bào)產(chǎn)了5個(gè)，奧賽康、科倫各報(bào)產(chǎn)了3個(gè)。

 

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月5日，如有疏漏，歡迎指正！