中醫(yī)藥學(xué)是中華民族的偉大創(chuàng)造，為中華民族繁衍生息作出了巨大貢獻(xiàn)，對世界文明進(jìn)步產(chǎn)生了積極影響。黨和政府高度重視中醫(yī)藥工作，以習(xí)近平同志為核心的黨中央把中醫(yī)藥工作擺在更加突出的位置，2019年10月，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，再次強(qiáng)調(diào)了要促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
然而，現(xiàn)代科技創(chuàng)新中藥正面臨著價值理念轉(zhuǎn)變帶來的轉(zhuǎn)型“陣痛”和“青黃不接”的困境。
投入大、醫(yī)保大幅降價、成本難收，企業(yè)積極性不高
創(chuàng)新中藥投入大、研發(fā)周期長、成本高，研發(fā)回報率低迷。一般一個中藥新藥需要花10-20年、平均15年的時間；2016年至今，5年間批準(zhǔn)的中藥新藥僅10件，其中能與化藥進(jìn)行頭對頭的臨床對比研究的僅有2件；并且在進(jìn)入醫(yī)保目錄時，經(jīng)現(xiàn)代化提純工藝的創(chuàng)新中藥要與目錄內(nèi)傳統(tǒng)工藝中藥進(jìn)行比價，若進(jìn)不了醫(yī)保等于上不了市，藥品就賣不出去，企業(yè)為進(jìn)入醫(yī)保目錄而大幅降價，必然難以收回成本；這不利于提升中藥新藥企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的積極性。
未被納入國家基本藥物目錄，發(fā)展嚴(yán)重受限
2019年12月國家衛(wèi)建委發(fā)布了《關(guān)于做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥考核工作的通知》，明確了“基藥986”配備要求，確保了基藥產(chǎn)品的使用率；創(chuàng)新中藥如果未被納入國家基本藥物目錄，就不能快速用于臨床治療惠及更多的患者，市場銷售遭遇困難。與此同時，國家公立醫(yī)院績效考核涉及到合理用藥指標(biāo)，嚴(yán)重影響新進(jìn)入基藥目錄創(chuàng)新藥的初期銷售額。這使得創(chuàng)新中藥前期市場發(fā)展受到嚴(yán)重限制。
缺乏政策支持，創(chuàng)新中藥優(yōu)勢難以發(fā)揮
盡管國家大幅度加大對中醫(yī)藥行業(yè)扶持力度，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，但是對于注入現(xiàn)代科技內(nèi)涵的創(chuàng)新中藥的一系列相關(guān)問題并未予以區(qū)別對待，如進(jìn)入醫(yī)保比價、上市后定價、專利保護(hù)、國際化標(biāo)準(zhǔn)與通道等問題，亟需國家政府相關(guān)部門從頂層設(shè)計(jì)上給予創(chuàng)新中藥更多的關(guān)注，多管齊下，大力扶持。近期國家領(lǐng)導(dǎo)人指示：創(chuàng)新主動權(quán)、發(fā)展主動權(quán)必須牢牢撐握在自己手中。筆者認(rèn)為可從以下四方面對創(chuàng)新中藥予以政策扶持：
其一，國家醫(yī)保局對創(chuàng)新中藥可采取“優(yōu)先納入，循序議價”策略新藥剛上市三年內(nèi)屬于產(chǎn)品導(dǎo)入期，即便進(jìn)入醫(yī)保目錄，市場接受需要一定時間，醫(yī)院準(zhǔn)入也存在很大困難。由于前期市場銷售額低，因此產(chǎn)品前期的定價，對醫(yī)保基金的影響甚微。建議中藥新藥剛剛上市的時候，國家醫(yī)保局可以和企業(yè)按藥品銷售額約定醫(yī)保準(zhǔn)入價格，前期用高價格來補(bǔ)償，后續(xù)再根據(jù)銷售額增長按比例降低定價。以“A藥品”舉例說明：
表1“A藥品”未來3年的市場預(yù)測
表2“A藥品”藥品銷售金額與定價范圍假設(shè)
對創(chuàng)新中藥采取“優(yōu)先納入，循序議價”策略，既能讓創(chuàng)新中藥盡早納入醫(yī)保目錄，也能保證該品種在收回成本的同時有合理的利潤空間，從而提高企業(yè)創(chuàng)新積極性。
其二，國家衛(wèi)健委可將符合條件的創(chuàng)新中藥盡早納入國家基本藥物目錄對于那些與化藥進(jìn)行頭對頭比較研究、療效明確、安全性較高的現(xiàn)代科技創(chuàng)新中藥，可盡早納入國家基本藥物目錄，且不計(jì)入藥占比績效考核范疇（目前，遼寧省已開始實(shí)施國家基本藥物不納入公立醫(yī)院藥占比計(jì)算范疇試點(diǎn)），讓創(chuàng)新中藥能夠迅速進(jìn)入醫(yī)院，增加市場銷量，讓更多的患者用上此類好藥，加快推進(jìn)中醫(yī)藥科研和創(chuàng)新，提高中藥科研創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化能力。
其三，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委和國家藥監(jiān)局，應(yīng)在各自藥品目錄內(nèi)增加“中藥天然藥物”藥品分類我國具有豐富的天然植物資源，將現(xiàn)代科技和中醫(yī)藥理論相結(jié)合，研發(fā)國際認(rèn)可的現(xiàn)代天然藥物，無疑是中國原創(chuàng)的突破點(diǎn)。但目前國家各部委的藥品目錄，按中藥、化藥和生物藥進(jìn)行歸類，其中，中藥多指按辨證論治描述的中成藥，化藥則按不同作用機(jī)制描
述。對于按天然藥物開展臨床研究并獲批的藥物，無論是與傳統(tǒng)中藥相比還是與化藥直接對標(biāo)，都是不合理的，應(yīng)考慮給予單獨(dú)歸類。這對促進(jìn)中醫(yī)藥的傳承和創(chuàng)新意義重大。
其四，請國務(wù)院協(xié)調(diào)多部委出臺更大力度的支持政策國務(wù)院應(yīng)積極協(xié)調(diào)國家相關(guān)部委，如國家中醫(yī)藥管理局，國家衛(wèi)健委體改司，工業(yè)和信息化部、科學(xué)技術(shù)部、國家藥品監(jiān)督藥監(jiān)局、國家財(cái)政部等，在政策上給予創(chuàng)新中藥企業(yè)更大力度的支持。建議醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)十四五規(guī)劃中重點(diǎn)考慮現(xiàn)代科技創(chuàng)新中藥，加大政府專項(xiàng)資金、產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)資金在財(cái)稅、金融、進(jìn)出口、專利保護(hù)等方面對中醫(yī)藥大品種、創(chuàng)新品種的支持力度，通過設(shè)立專項(xiàng)項(xiàng)目、創(chuàng)業(yè)投資引導(dǎo)基金、建立多元化投融資機(jī)制、減免企業(yè)所得稅，鼓勵創(chuàng)新中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展；鼓勵中醫(yī)藥企業(yè)積極參與中醫(yī)藥海外中心項(xiàng)目、國際組織平臺項(xiàng)目等，走出國門參與國際化競爭，并給予相應(yīng)的配套政策扶持。
現(xiàn)代科技創(chuàng)新中藥的發(fā)展迫切需要國家政策的大力扶持，激發(fā)中醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)熱情，將創(chuàng)新主動權(quán)牢牢撐握在自己手中，切實(shí)把中醫(yī)藥這一祖先留給我們的寶貴財(cái)富繼承好、發(fā)展好、應(yīng)用好，讓中醫(yī)藥更好造福人類。
110102000668（1）號