恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗晚期鼻咽癌適應癥申報上市并擬納入優(yōu)先審評

9月3日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司宣布，其子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用卡瑞利珠單抗近日被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入擬優(yōu)先審評品種公示名單，公示期7日。

卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權(quán)的人源化PD-1單克隆抗體，是我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的免疫治療創(chuàng)新藥，自2019年5月上市以來，已相繼獲批霍奇金淋巴瘤、晚期肝細胞癌、晚期食管鱗癌和非鱗非小細胞肺癌四個適應癥?？ㄈ鹄閱慰怪委熃?jīng)二線及以上化療失敗的晚期鼻咽癌的II期關(guān)鍵性臨床研究（CAPTAIN研究）于2018年8月開始首例受試者入組，研究結(jié)果將在即將召開的ESMO大會上做口頭發(fā)言。恒瑞醫(yī)藥于2020年8月27日向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出申請，將該產(chǎn)品用于既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療，日前被納入擬優(yōu)先審評品種公示名單。此外，卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療局部復發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究也已達到有效性終點，未來將為中國鼻咽癌患者提供更多治療選擇。