9月3日，NMPA發(fā)布最新一批藥品批準文件信息，四川美大康華康藥業(yè)的左氧氟沙星滴眼液4類仿制獲批上市并視同過評，2020年至今，該公司已有3大產(chǎn)品獲批，涉及滴眼劑、吸入劑及注射劑。9月4日，四川美大康華康藥業(yè)的多索茶堿注射液4類仿制上市申請獲得CDE受理，正式對這個10億注射劑品種發(fā)起進攻。
圖1：四川美大康華康藥業(yè)的左氧氟沙星滴眼液獲批情況
來源：NMPA官網(wǎng)
米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，左氧氟沙星滴眼液是眼科用藥的TOP4產(chǎn)品，2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端銷售額超過7億元，該產(chǎn)品被納入了第三批國家集采，早前過評企業(yè)僅有揚子江與中山萬漢制藥，最終由這兩家企業(yè)中標分享市場。
表1：2020年至今四川美大康華康藥業(yè)獲批產(chǎn)品情況
來源：米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
四川美大康華康藥業(yè)2020年至今除了左氧氟沙星滴眼液以外，還有兩個重磅產(chǎn)品獲批上市：特布他林吸入劑是個超10億產(chǎn)品，除了領軍企業(yè)阿斯利康外，獲得批文的國內藥企僅有海正藥業(yè)以及四川美大康華康藥業(yè)，目前暫無企業(yè)過評，健康元、石家莊四藥等4家藥企的4類仿制上市申請正在審評審批中；依達拉奉注射液是一個超40億產(chǎn)品，領軍企業(yè)南京先聲東元制藥市場份額達40%。
本次獲得受理的多索茶堿注射液是四川美大康華康藥業(yè)在2020年首個提交的上市申請。在中國公立醫(yī)療機構終端，多索茶堿注射液2019年的銷售額接近10億元，是阻塞性氣管疾病用藥TOP9產(chǎn)品，目前僅有揚子江與石四藥在2020年按新分類獲批上市并視同過評，早前石藥歐意、山東華魯制藥等5家藥企的4類仿制上市申請已在審評審批中。
來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局
審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年9月7日，如有錯漏，敬請指正。
110102000668（1）號