2019年國家醫(yī)保談判，已于2020年1月1日正式實(shí)施，參與談判藥品共計(jì)150個(gè)，共談成97個(gè)，全部納入目錄乙類藥品范圍。其中，119個(gè)新增藥品中有70個(gè)談判成功，包括52個(gè)西藥和18個(gè)中成藥，價(jià)格平均降幅為60.7%。
信達(dá)生物的信迪利單抗，作為唯一進(jìn)入醫(yī)保的PD-1單抗藥物，價(jià)格降幅63.7%，從7838元(10ml:100mg/瓶)降為2843元。
一般來說，進(jìn)入醫(yī)保目錄僅是市場準(zhǔn)入的第一步，雖然可以省下第一個(gè)準(zhǔn)入門檻的費(fèi)用，但后續(xù)發(fā)力仍不可小覷。
那么，作為唯一進(jìn)入醫(yī)保支付的PD-1抑制劑——信迪利單抗，較其他未進(jìn)入醫(yī)保的同類產(chǎn)品是不是有更好的銷售表現(xiàn)呢？
注：實(shí)際贈(zèng)藥情況以官方為準(zhǔn)
國內(nèi)已上市6種PD-1抑制劑。從已獲批適應(yīng)癥來看，進(jìn)口PD-1帕博利珠單抗和納武利尤單抗已分別獲批5個(gè)和3個(gè)適應(yīng)癥，卡瑞利珠單抗獲批4個(gè)適應(yīng)癥，替雷麗珠獲批2個(gè)適應(yīng)癥，都已涉足肺癌、肝癌等患者基數(shù)較大的適應(yīng)癥類型；而早在18年年底上市的信迪利單抗和特瑞普利單抗只獲批了一個(gè)適應(yīng)癥，信迪利單抗具有價(jià)格優(yōu)勢，而特瑞普利單抗獲批的唯一適應(yīng)癥患病率低，國內(nèi)患者較少。
君實(shí)生物2020半年報(bào)指出，特瑞普利單抗正在全球開展超過30個(gè)單藥治療及聯(lián)合治療的臨床試驗(yàn)，涉及鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等新適應(yīng)癥。其中包括15項(xiàng)關(guān)鍵注冊臨床試驗(yàn)，以及1項(xiàng)正在美國開展的針對多種實(shí)體瘤的Ib期臨床試驗(yàn)。
信達(dá)生物2020半年報(bào)指出，信迪利單抗已被受理用于治療一線一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請。目前，信迪利單抗正在開展超過二十多個(gè)臨床研究，包含10多項(xiàng)注冊臨床試驗(yàn)。
目前，國內(nèi)已上市的PD-1抑制劑，都在緊鑼密鼓的準(zhǔn)備、申請更多適應(yīng)癥。在安全有效的前提下，保證適應(yīng)癥數(shù)量、相關(guān)患者的數(shù)量是藥品銷售量能夠井噴的大前提。
數(shù)據(jù)來源：企業(yè)年報(bào)
從當(dāng)下市場銷售情況來看，要不要降價(jià)進(jìn)醫(yī)保的策略已經(jīng)改變，其很大程度上取決于身后有沒有實(shí)力強(qiáng)勁的銷售、推廣團(tuán)隊(duì)。
從市場銷售情況看，同為單適應(yīng)癥藥品，今年上半年兩家的銷售費(fèi)用都較去年同期更高，但是特瑞普利銷售費(fèi)用占比由19年的41.30%提高到59.38%，而信迪利由77.43%降低到59.76%。
雖然信迪利單抗銷售費(fèi)用占比降低，但銷售費(fèi)用絕對值有所增長，意味著在銷售費(fèi)用增加的情況下，銷售額增長速度更快。能夠達(dá)到以上正向結(jié)果的最重要原因是：信達(dá)生物并沒有因進(jìn)入醫(yī)保消減銷售隊(duì)伍，反而充分利用唯一進(jìn)入醫(yī)保的PD-1抑制劑優(yōu)勢，加快推動(dòng)在一二線城市的醫(yī)院產(chǎn)品覆蓋率。
公告指出，信迪利單抗注射液銷售及市場推廣團(tuán)隊(duì)由2019年12月31日的700人擴(kuò)增至2020年6月30日的1100人，增加400人；覆蓋范圍由19年12月的2000家醫(yī)院、500間DTP藥房擴(kuò)增至20年6月300個(gè)城市中的3500家醫(yī)院、900間DTP藥房。
截至目前，在艾美達(dá)樣本公立醫(yī)院中，國內(nèi)已上市6種PD-1抑制劑，2019-2020有銷售數(shù)據(jù)的共5種。
恒瑞卡瑞利珠單抗尚無官方統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，依艾美達(dá)樣本公立醫(yī)院數(shù)據(jù)庫及企業(yè)年報(bào)推算，預(yù)計(jì)該品種2020上半年全國銷售額約10億元。
信迪利與卡瑞利珠都具有三線霍奇金淋巴瘤治療適應(yīng)癥。信迪利在新藥市場擴(kuò)張的大背景下，借醫(yī)保優(yōu)勢快速放量。但由于支付價(jià)格下降，信迪利58.35%的銷售量只貢獻(xiàn)了22.03%的市場份額。
而卡瑞利珠借助多適應(yīng)癥優(yōu)勢+強(qiáng)大的銷售推廣能力，從獲批至今約1年時(shí)間，在艾美達(dá)樣本公立醫(yī)院數(shù)據(jù)庫中，卡瑞利珠銷售量僅占11.41%，但銷售額一躍占據(jù)了PD-1市場的30%。如此巨大的鋪貨強(qiáng)度，似乎是恒瑞打出高價(jià)的底氣。由此看來，與信迪利相比，進(jìn)入醫(yī)保并沒有多少誘惑力。
不過，一些藥品市場推廣的真實(shí)性也受到了一些人的質(zhì)疑。
圖片來源：社交論壇
上圖為某論壇用戶提供的某PD-1抑制劑“宣傳手冊”，盡管手冊中沒有具體表明未獲批的適應(yīng)癥，但從其中公布的一系列臨床數(shù)據(jù)來看，似乎隱藏著某種暗示。存不存在誘導(dǎo)醫(yī)生或患者擴(kuò)適應(yīng)癥使用藥品的問題？受到了一些網(wǎng)友的質(zhì)疑。類似這種打擦邊球的行為，能不能被認(rèn)可，還有待調(diào)查。
以PD-1為例，創(chuàng)新藥要不要進(jìn)醫(yī)保，應(yīng)該以市場容量及需求為基本。企業(yè)需要權(quán)衡患者人群及推廣費(fèi)用之間的比重，綜合判定進(jìn)入與未進(jìn)入醫(yī)保兩種情況下，創(chuàng)新藥的市場推廣費(fèi)用與銷售總額的情況。企業(yè)以此作出的決定才更加理性。
隨著2020年的醫(yī)保談判日漸臨近。負(fù)責(zé)人熊先軍曾在采訪中提到，“......但另一方面，我國還是一個(gè)發(fā)展中國家，基本醫(yī)保籌資有限，2019年居民醫(yī)保人均籌資只有800元左右，其中2/3還是來源于財(cái)政補(bǔ)助......在今年的醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判中，我們將組織專家嚴(yán)格把握有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和條件，也請社會(huì)和藥品企業(yè)對談判要有合理的預(yù)期，可能成功率不會(huì)很高。”
那么，在今年成功率不會(huì)很高的前提下，創(chuàng)新藥想進(jìn)醫(yī)保，一定要計(jì)劃好降價(jià)范圍與推廣團(tuán)隊(duì)側(cè)重點(diǎn)，根據(jù)產(chǎn)品多適應(yīng)癥領(lǐng)域的布局，規(guī)劃要不要先通過醫(yī)保走銷量。
到底要不要進(jìn)醫(yī)保，需要對競爭環(huán)境有一個(gè)清晰的認(rèn)知。
或是銷售資源不夠充分的時(shí)候通過降價(jià)展開市場，或是憑借強(qiáng)大的銷售能力不必降價(jià)，或是銷售團(tuán)隊(duì)與醫(yī)保兩路出兵......現(xiàn)在，進(jìn)了醫(yī)保不意味著萬事大吉，沒進(jìn)醫(yī)保也不意味著完全喪失競爭力。
隨著今年醫(yī)保談判開始，各家都已經(jīng)提交完醫(yī)保談判申報(bào)資料，到底降多少，患者支付意愿有多少，購買力能否支撐得住不降價(jià)？一方面，需要給創(chuàng)新藥留出利潤空間，另一方面，也要計(jì)劃好能投入多少資源在市場上，看銷售團(tuán)隊(duì)有沒有同類產(chǎn)品推廣能力。降價(jià)的藥物能不能通過擴(kuò)增適應(yīng)癥、渠道拓展讓更多的患者使用；增量能否超過降價(jià)幅度，都是需要企業(yè)認(rèn)真調(diào)研和計(jì)算的。
參考文獻(xiàn)
[1] Jean L Bolognia.皮膚病學(xué)（教材版）[M].朱學(xué)駿,王寶璽,孫建方,等譯.第2版.北京:北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社,2015.
110102000668（1）號