恒瑞蘋果酸法米替尼膠囊及馬來酸吡咯替尼片獲批開展臨床試驗

9月14日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于蘋果酸法米替尼膠囊及馬來酸吡咯替尼片的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗。

（一）蘋果酸法米替尼膠囊

具體為：注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊或安慰劑與培美曲塞和卡鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的隨機、雙盲、對照、多中心III期臨床研究（方案編號：SHR-1210-III-324）。

蘋果酸法米替尼膠囊是公司創(chuàng)新研發(fā)的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑。經(jīng)查詢，蘋果酸法米替尼目前國內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發(fā)，于2005年在美國獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開發(fā)，于2006年在美國獲批上市；培唑帕尼由諾華研發(fā)，于2009年在美國獲批上市。目前三款多靶點抑制劑均已在國內(nèi)獲批上市。經(jīng)查詢，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2019年全球銷售額約為21.59億美元。

截至目前，該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用約為12,304萬元。

（二）馬來酸吡咯替尼片

馬來酸吡咯替尼片審批結(jié)論為：吡咯替尼治療既往一線化療失敗的HER2異常的晚期/轉(zhuǎn)移性膽道癌患者的II期臨床試驗。

經(jīng)查詢，國外已上市的同類產(chǎn)品有Tykerb®（lapatinib）、Nerlynx®（neratinib）、Tukysa®（tucatinib）、Gilotrif®(afatinib）和Vizimpro®（dacomitinib）。Tykerb®由GlaxoSmithKline公司開發(fā)，最早于2007年3月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，規(guī)格為250mg/片，國內(nèi)已進(jìn)口上市。Nerlynx®由PumaBiotechnology,Inc.公司開發(fā)，2017年7月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，2020年5月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。Tukysa®由Seattle Genetics公司開發(fā)，2020年4月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，規(guī)格為150mg/片。Gilotrif®由BoehringerIngelheim開發(fā)，于2013年獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，國內(nèi)已進(jìn)口上市。Vizimpro®由Pfizer公司開發(fā)，于2018年獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，國內(nèi)已進(jìn)口上市。2019年Tukysa®、Nerlynx®、Tukysa®、Gilotrif®和Vizimpro®的全球銷售額約為4.4億美元。

截至目前，該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用約84,363萬元人民幣。