9月16日訊 近日，NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，科倫藥業(yè)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片4類仿制上市申請(qǐng)進(jìn)入“在審批”階段，有望在近期迎來好消息。富馬酸替諾福韋二吡呋酯片最初由美國吉利德研發(fā)，2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過15億元。
圖1：科倫藥業(yè)富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的注冊(cè)進(jìn)度
來源：NMPA官網(wǎng)
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片是美國吉利德公司開發(fā)上市的新型核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，2001年經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)用于抗HIV治療，2008年先后被歐盟和美國FDA批準(zhǔn)用于治療乙型肝炎。
原研產(chǎn)品于2008年獲批進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)，用于抗HIV治療，2009年11月吉利德與GSK簽署了專利使用權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，由GSK負(fù)責(zé)該產(chǎn)品抗乙肝領(lǐng)域在中國、日本和沙特阿拉伯市場(chǎng)的注冊(cè)和推廣，2015年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)該產(chǎn)品在中國用于治療慢性乙肝。
圖2：2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的企業(yè)格局
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
目前獲得富馬酸替諾福韋二吡呋酯片國產(chǎn)批文的企業(yè)達(dá)15家，除了葛蘭素史克（天津）為原研地產(chǎn)化外，其余14家均已過評(píng)，國內(nèi)藥企對(duì)于該產(chǎn)品的重視程度可見一斑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額超過15億元。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片是第一批國家集采的入選品種，4+7試點(diǎn)由成都倍特藥業(yè)獨(dú)家中標(biāo)，聯(lián)盟擴(kuò)圍由齊魯、杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)分享市場(chǎng)，國內(nèi)藥企借助集采的能力成功搶下市場(chǎng)，2019年成都倍特藥業(yè)的市場(chǎng)份額上漲至17.18%、齊魯上漲至2.59%、杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)上漲至0.09%，而GSK的市場(chǎng)份額則順勢(shì)下滑至69.16%。
表1：2018年至今在審的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片上市申請(qǐng)情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫
目前，除了科倫藥業(yè)的4類仿制上市申請(qǐng)進(jìn)入在審批階段外，還有11家國內(nèi)藥企的4類仿制上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中，預(yù)計(jì)未來的市場(chǎng)爭(zhēng)奪會(huì)更加激烈。
來源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
110102000668（1）號(hào)