君實生物特瑞普利單抗獲美國FDA孤兒藥資格認定

9月18日，君實生物宣布公司產(chǎn)品特瑞普利單抗用于治療軟組織肉瘤獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation），這是特瑞普利單抗獲得的第三個孤兒藥資格認定，此前特瑞普利單抗治療黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分別獲得FDA 孤兒藥資格認定。

特瑞普利單抗注射液作為中國首個批準(zhǔn)上市的以 PD-1 為靶點的國產(chǎn)單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。特瑞普利單抗注射液自 2016 年初開始臨床研發(fā)，至今已在中、美等多國開展了覆蓋十余個瘤種的 30 多項臨床研究。2018年12月，特瑞普利單抗注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）有條件批準(zhǔn)上市，用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。2020 年 4 月，特瑞普利單抗注射液用于治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理。2020 年5月，特瑞普利單抗注射液用于治療既往接受過系統(tǒng)治療的局部進展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新適應(yīng)癥上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理。2020 年 7 月，上述兩項新適應(yīng)癥上市申請已被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評程序。2020 年 9 月，特瑞普利單抗注射液用于鼻咽癌的治療獲得 FDA 突破性療法認定。