自2016年精準(zhǔn)醫(yī)療被列入我國“十三五”規(guī)劃以來，這一概念逐漸被大家認(rèn)可、實(shí)踐，其中尤以腫瘤診療最為突出。記者圍繞“腫瘤診療一體化”、“伴隨診斷”等熱門概念專訪了思路迪（3D Medicines）的創(chuàng)始人、董事長熊磊博士，請他細(xì)談了腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療的核心、藥物開發(fā)的難點(diǎn)等問題。
“2015年前行業(yè)處于一個(gè)相對‘黑暗’的時(shí)期，很多人不認(rèn)可。隨后兩年，精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)開始發(fā)生大的變革，初創(chuàng)公司爭先恐后地?cái)D占市場。”熊磊表示，“動輒‘千億市場’的熱捧并不是一個(gè)好的預(yù)兆。如果大家過多擁擠在重復(fù)的領(lǐng)域，這其實(shí)是一種盲目追高。”他認(rèn)為，當(dāng)下行業(yè)發(fā)展趨向冷靜，我們需要思考真正的“風(fēng)口”。
1、腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療的核心
熊磊對比了經(jīng)典腫瘤藥物開發(fā)流程（多基于病理分型），給出自己的答案：精準(zhǔn)醫(yī)療的核心在于精準(zhǔn)藥物開發(fā)。而且，這是一個(gè)系統(tǒng)工程，包括分子靶點(diǎn)的鑒別、標(biāo)志物的篩選、診斷工具的開發(fā)、精準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、伴隨診斷試劑盒的研發(fā)以及診療一體化的營銷。
結(jié)合病理分型、基因、蛋白和代謝分子信息等多層信息可以實(shí)現(xiàn)腫瘤患者的精準(zhǔn)分型，從而做到精準(zhǔn)的臨床入組。這一策略可以增加新藥的臨床通過率。“精準(zhǔn)醫(yī)療不僅僅只是簡單的測序，它的目的是延長患者的生存期、提高藥物的響應(yīng)率。”熊磊強(qiáng)調(diào)道。
記者：如何定義“腫瘤診療一體化”？將給腫瘤患者帶來哪些益處？
熊磊：以肺癌為例，通常從病理上判斷腫瘤的類型（腺癌、鱗癌或者小細(xì)胞肺癌等），現(xiàn)在我們還需要判斷患者攜帶的突變類型，這些診斷是對癥下藥更精準(zhǔn)的依據(jù)。“腫瘤診療一體化”的關(guān)鍵在于個(gè)性化精準(zhǔn)用藥診斷。這跟以前的治療概念是不同的。
記者：腫瘤NGS測序存在一定的弊端，您認(rèn)為應(yīng)該如何改變？
熊磊：首先，要完善藥物的臨床試驗(yàn)體系，即基于生物標(biāo)志物的“藥物-診斷”聯(lián)合開發(fā)的臨床試驗(yàn)。只有這一步完善了，才能從上游推動伴隨診斷在藥物研發(fā)、用藥指導(dǎo)中的價(jià)值，最終改善腫瘤診療一體化的產(chǎn)業(yè)鏈。我認(rèn)為，這些改變離不開國家法規(guī)的推動、資本的認(rèn)知和技術(shù)的突破。
2、“診斷-藥物”聯(lián)合開發(fā)的必然趨勢
1998年，首個(gè)乳腺癌靶向藥物赫賽?。℉erceptin）與其相應(yīng)的伴隨診斷試劑（HER2過表達(dá)）獲FDA批準(zhǔn)上市，由此開啟了伴隨診斷與藥品“捆綁”上市的先河。根據(jù)FDA的定義，伴隨診斷可以篩選最有可能獲益于特定治療產(chǎn)品的患者、可以預(yù)估可能因?yàn)橹委煻a(chǎn)生嚴(yán)重副作用的患者、可以監(jiān)控治療反應(yīng)、調(diào)整治療方案，從而提高治療有效性和安全性。
熊磊認(rèn)為，中國的投資者過度關(guān)注伴隨診斷本身。他認(rèn)為，伴隨診斷是精準(zhǔn)醫(yī)療體系的輔助工具，其根本價(jià)值是解決藥物臨床需求。
記者：伴隨診斷與藥物研發(fā)“聯(lián)合開法”是否是一個(gè)必然趨勢？
熊磊：我認(rèn)為，伴隨診斷與藥物研發(fā)“綁定”的模式是一種必然趨勢。首先，從藥物研發(fā)角度出發(fā)，它需要伴隨診斷?；谏飿?biāo)志物可以選擇更為合格的臨床患者、明確候選分子是否有效結(jié)合靶標(biāo)。其次，從法規(guī)角度出發(fā)，CFDA越來越開放，緊跟國際步伐。所以，我相信，藥物的伴隨診斷在中國的發(fā)展前景會越來越好。
記者：伴隨診斷支持藥物開發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)如何界定？
熊磊：藥物的伴隨診斷，不可能脫離藥物。所以，伴隨診斷的標(biāo)準(zhǔn)一定基于藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果。如果在伴隨診斷指導(dǎo)下完成的臨床試驗(yàn)，藥物達(dá)到了觀察指標(biāo)，那么則說明藥物是成功的，這個(gè)成功源于伴隨診斷對患者人群的正確篩選，自然伴隨診斷也是成功的。
記者：思路迪在推動“腫瘤診療一體化”中發(fā)揮著怎樣的職責(zé)？
熊磊：思路迪的產(chǎn)品線囊括了伴隨診斷、藥物研發(fā)，我們正身體力行地推動“診斷-藥物”臨床體系的建立，希望這些實(shí)踐能夠形成一定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從而對行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生影響。
110102000668（1）號