10月22日訊 10月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年 第112號）。
一、調(diào)整內(nèi)容
對《6840體外診斷試劑分類子目錄》中產(chǎn)品類別為III-7與腫瘤標(biāo)志物相關(guān)試劑的部分體外診斷試劑管理類別及預(yù)期用途進(jìn)行調(diào)整，具體調(diào)整內(nèi)容見附件。
二、實施要求
?。ㄒ唬┳员竟姘l(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》，按照調(diào)整后的類別受理體外診斷試劑注冊，進(jìn)行審評審批。
（二）對于已受理尚未完成注冊審批的體外診斷試劑，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準(zhǔn)予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。
?。ㄈτ谝炎缘捏w外診斷試劑，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。
如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。
?。ㄋ模┽t(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生注冊變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更。
（五）各省級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》類別調(diào)整的宣貫培訓(xùn)，切實做好相關(guān)產(chǎn)品審評審批和上市后監(jiān)管工作。
本公告自發(fā)布之日起實施。
附件：6840體外診斷試劑分類子目錄部分內(nèi)容調(diào)整表
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序號
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目錄序號
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產(chǎn)品分類名稱
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原目錄內(nèi)容
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調(diào)整后內(nèi)容
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預(yù)期用途
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管理類別
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預(yù)期用途
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管理類別
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1
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171
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癌胚抗原（CEA）檢測試劑
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用于檢測人體樣本中的癌胚抗原（CEA），臨床上主要用于惡性腫瘤療效觀察、預(yù)后判斷及復(fù)發(fā)監(jiān)測等。
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Ⅲ類
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用于檢測癌胚抗原（CEA），臨床上用于惡性腫瘤療效觀察、預(yù)后判斷及復(fù)發(fā)監(jiān)測。
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II類
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2
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175
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細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）檢測試劑
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用于檢測人體樣本中的細(xì)胞角蛋白片段19（CYFRA21-1），臨床上主要用于非小細(xì)胞肺癌的療效觀察，復(fù)發(fā)監(jiān)測等。
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Ⅲ類
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用于檢測細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1），臨床上用于非小細(xì)胞肺癌的療效觀察、復(fù)發(fā)監(jiān)測。
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II類
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3
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176
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鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原（SCC）檢測試劑
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用于檢測人體樣本中的鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原，臨床上主要用于宮頸癌，非小細(xì)胞癌等的輔助診斷。
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Ⅲ類
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用于檢測鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原（SCC），臨床上用于宮頸癌、非小細(xì)胞癌等的治療監(jiān)測。
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II類
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4
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177
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神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）檢測試劑
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用于檢測人體樣本中的神經(jīng)元特異性烯醇化酶，臨床上主要用于小細(xì)胞肺癌（SCLC）的輔助診斷和非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的鑒別診斷，監(jiān)測SCLC和神經(jīng)母細(xì)胞瘤的病情變化、治療反應(yīng)和監(jiān)測復(fù)發(fā)等。
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Ⅲ類
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用于檢測神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE），臨床上用于肺癌和神經(jīng)母細(xì)胞瘤等的治療監(jiān)測和監(jiān)測復(fù)發(fā)。
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II類
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5
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178
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人附睪蛋白4（HE4）檢測試劑
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用于檢測人體樣本中的附睪蛋白4（HE4）抗原，臨床上主要用于卵巢癌的輔助診斷和療效監(jiān)測。
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Ⅲ類
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用于檢測人附睪蛋白4（HE4），臨床上用于卵巢癌的療效監(jiān)測。
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II類
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6
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179
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癌抗原125（CA125）檢測試劑
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用于檢測人體樣本中的癌抗原125（CA125），臨床上主要用于卵巢癌等疾病的輔助診斷及治療監(jiān)測。
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Ⅲ類
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用于檢測癌抗原125（CA125），臨床上用于卵巢癌等疾病的治療監(jiān)測。
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II類
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7
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180
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癌抗原15-3（CA15-3）檢測試劑
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用于檢測人體樣本中的癌抗原15-3（CA15-3），臨床上主要用于乳腺癌治療療效及預(yù)后觀察等。
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Ⅲ類
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用于檢測癌抗原15-3（CA15-3），臨床上用于乳腺癌治療療效及預(yù)后觀察。
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II類
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8
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181
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糖類抗原19-9（CA19-9）檢測試劑
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用于檢測人體樣本中的糖類抗原19-9（CA19-9），臨床上主要用于胰腺等消化道惡性腫瘤的輔助診斷，療效監(jiān)測等。
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Ⅲ類
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用于檢測糖類抗原19-9（CA19-9），臨床上用于胰腺等消化道惡性腫瘤的療效監(jiān)測。
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II類
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9
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182
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糖類抗原242（CA242）檢測試劑
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用于檢測人體樣本中的糖類抗原（CA242），臨床上主要用于胰腺癌，結(jié)直腸癌等消化道惡性腫瘤的輔助診斷及療效監(jiān)測。
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Ⅲ類
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用于檢測糖類抗原242（CA242），臨床上用于胰腺癌、結(jié)直腸癌等消化道惡性腫瘤的療效監(jiān)測。
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II類
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10
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183
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糖類抗原50（CA50）檢測試劑
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用于檢測人體樣本中的糖類抗原50（CA50），臨床上主要用于消化系統(tǒng)腫瘤（如胰腺癌）的病情進(jìn)程及療效監(jiān)測等。
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Ⅲ類
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用于檢測糖類抗原50（CA50），臨床上用于消化系統(tǒng)腫瘤（如胰腺癌）的病情進(jìn)程及療效監(jiān)測。
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II類
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11
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184
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癌抗原72-4（CA72-4）檢測試劑
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用于檢測人體樣本中的癌抗原724（CA72-4），臨床上主要用于胃腸系統(tǒng)等惡性腫瘤的輔助診斷及療效監(jiān)測等。
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Ⅲ類
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用于檢測癌抗原72-4（CA72-4），臨床上用于胃腸系統(tǒng)等惡性腫瘤的療效監(jiān)測。
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II類
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12
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185
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組織多肽特異性抗原（TPS）檢測試劑
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用于檢測人體樣本中的組織多肽特異性抗原（TPS），臨床上主要用于乳腺、卵巢、消化系統(tǒng)等腫瘤的輔助診斷及療效監(jiān)測等。
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Ⅲ類
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用于檢測組織多肽特異性抗原（TPS），臨床上用于乳腺、卵巢、消化系統(tǒng)等腫瘤的療效監(jiān)測。
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II類
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13
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186
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β2微球蛋白（β2 MG）檢測試劑
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用于檢測人體樣本中的β2微球蛋白，主要與腫瘤、多發(fā)性骨髓瘤相關(guān)。
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Ⅲ類
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用于檢測β2微球蛋白（β2 MG），臨床上用于腫瘤、多發(fā)性骨髓瘤的治療監(jiān)測。
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II類
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14
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187
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鐵蛋白檢測試劑
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用于檢測人體樣本中的鐵蛋白，臨床上主要用于惡性腫瘤的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移監(jiān)測等。
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Ⅲ類
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用于檢測鐵蛋白，臨床上用于惡性腫瘤的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移監(jiān)測。
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II類
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15
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188
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S100蛋白檢測試劑
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用于檢測人體樣本中的S100蛋白，臨床上主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤的治療監(jiān)測等。
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Ⅲ類
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用于檢測S100蛋白，臨床上用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤的治療監(jiān)測。
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II類
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16
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191
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前列腺堿性磷酸酶（PAP）檢測試劑
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用于檢測人體樣本中的前列腺堿性磷酸酶（PAP）臨床上主要用于前列腺癌的輔助診斷、治療效果及預(yù)后評估及轉(zhuǎn)移性骨腫瘤鑒別診斷等。
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Ⅲ類
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用于檢測前列腺堿性磷酸酶（PAP），臨床上用于前列腺癌的治療效果及預(yù)后評估及轉(zhuǎn)移性骨腫瘤的治療監(jiān)測。
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II類
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17
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192
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前列腺酸性磷酸酶（PACP）檢測試劑
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用于檢測人體樣本中的前列腺酸性磷酸酶（PACP），臨床上主要用于監(jiān)測前列腺癌發(fā)生骨轉(zhuǎn)移的情況等。
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Ⅲ類
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用于檢測前列腺酸性磷酸酶（PACP），臨床上用于監(jiān)測前列腺癌發(fā)生骨轉(zhuǎn)移的情況。
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II類
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18
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193
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胸腺嘧啶核苷激酶（TK）檢測試劑
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用于檢測人體樣本中的胸腺嘧啶核苷激酶（TK），臨床上主要用于監(jiān)測腫瘤增殖等。
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Ⅲ類
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用于檢測胸腺嘧啶核苷激酶（TK），臨床上用于監(jiān)測腫瘤增殖。
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II類
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19
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194
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胃泌素釋放肽前體（proGRP）檢測試劑
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用于檢測人體樣本中的胃泌素釋放肽前體（proGRP），臨床上主要用于小細(xì)胞肺癌（SCLC）等的輔助診斷。
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Ⅲ類
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用于檢測胃泌素釋放肽前體（proGRP），臨床上用于小細(xì)胞肺癌（SCLC）等的治療監(jiān)測。
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II類
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20
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195
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胃蛋白酶原（PG）I檢測試劑
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用于檢測人體樣本中的胃蛋白酶原（PG）I。PGI的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的輔助診斷。
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Ⅲ類
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用于檢測胃蛋白酶原（PG）I，臨床上用于監(jiān)測PGI的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的治療監(jiān)測。
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II類
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21
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196
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胃蛋白酶原（PG）Ⅱ檢測試劑
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用于檢測人體樣本中的胃蛋白酶原（PG）Ⅱ。PGⅡ的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的輔助診斷。
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Ⅲ類
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用于檢測胃蛋白酶原（PG）Ⅱ，臨床上用于監(jiān)測PGII的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的治療監(jiān)測。
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II類
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22
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199
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κ輕鏈檢測試劑
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用于檢測人體樣本（如血清和尿液）中的κ輕鏈 ，臨床上主要用于多發(fā)性骨髓瘤的輔助診斷。
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Ⅲ類
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用于檢測κ輕鏈，臨床上用于多發(fā)性骨髓瘤的治療監(jiān)測。
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II類
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23
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200
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λ輕鏈檢測試劑
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用于檢測人體樣本（如血清和尿液）中的λ輕鏈 ，臨床上主要用于多發(fā)性骨髓瘤的輔助診斷。
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Ⅲ類
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用于檢測λ輕鏈，臨床上用于多發(fā)性骨髓瘤的治療監(jiān)測。
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II類
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24
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203
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胰島素樣生長因子-I檢測試劑
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用于檢測人體樣本中的胰島素樣生長因子-I，臨床上主要用于肺癌的輔助診斷和治療指導(dǎo)。
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Ⅲ類
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用于檢測胰島素樣生長因子-I，臨床上主要用于肺癌的治療監(jiān)測和治療指導(dǎo)。
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II類
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25
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204
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a-L-巖藻糖苷酶檢測試劑
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用于檢測人體樣本中的α-L-巖藻糖苷酶，臨床上主要用于肝癌的輔助診斷。
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Ⅲ類
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用于檢測a-L-巖藻糖苷酶，臨床上用于肝癌的治療監(jiān)測。
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II類
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26
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205
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泌乳素檢測試劑
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用于檢測人體樣本中的泌乳素，臨床上主要用于泌乳素瘤的輔助診斷。
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Ⅲ類
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用于檢測泌乳素，臨床上用于泌乳素瘤的治療監(jiān)測。
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II類
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27
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206
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降鈣素檢測試劑
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用于檢測人體樣本中的降鈣素（CT），臨床上主要用于甲狀腺髓樣癌、小細(xì)胞肺癌的輔助診斷。
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Ⅲ類
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用于檢測降鈣素，臨床上用于甲狀腺髓樣癌、小細(xì)胞肺癌的治療監(jiān)測。
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II類
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28
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207
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芳香基硫酸酯酶檢測試劑
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用于檢測人體樣本中的芳香基硫酸酯酶，臨床上主要用于乳腺癌、結(jié)直腸癌的輔助診斷。
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Ⅲ類
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用于檢測芳香基硫酸酯酶，臨床上用于乳腺癌、結(jié)直腸癌的治療監(jiān)測。
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II類
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29
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217
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血源細(xì)胞去除試劑
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用于體外去除全血中的紅細(xì)胞和白細(xì)胞等組分，從而獲得血液中的非血源細(xì)胞，以用于下游多種分析。如循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測、免疫細(xì)胞化學(xué)分析、構(gòu)建基因組圖譜等。
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Ⅲ類
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血源細(xì)胞樣本處理試劑，通過免疫學(xué)方法去除全血中的白細(xì)胞。
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II類
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110102000668（1）號