2020年10月28日，羅氏宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)其腫瘤免疫創(chuàng)新藥物阿替利珠單抗（商品名：泰圣奇®，Tecentriq®）聯(lián)合貝伐珠單抗（以下簡稱“T+A”聯(lián)合療法）用于治療既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）患者。此次獲批的主要依據(jù)是III期臨床試驗(yàn)IMbrave150的研究結(jié)果，其中包括對194名中國亞群患者的分析。
原發(fā)性肝癌在中國是第4位的常見惡性腫瘤和第2位的腫瘤致死病因。中國人口僅占全球的18.4%，但每年肝癌新發(fā)病例占全球的55.4%，死亡病例占全球的53.9%，相當(dāng)于每天有超過1000位患者被確診罹患肝癌，其中HCC占85%～90%。當(dāng)前，中國患者的5年生存率僅12.2%，人民的生命和健康正遭受肝癌的嚴(yán)重威脅。
近年來，在不斷深化的藥品審評審批制度推動下，有越來越多臨床急需的創(chuàng)新藥物被更快地引入中國，讓更多中國患者獲益。今年2月，中國國家藥品監(jiān)督管理局授予“T+A”聯(lián)合療法用于一線治療晚期不可切除的肝細(xì)胞癌的優(yōu)先審評資格。今年5月，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了“T+A”聯(lián)合療法用于治療既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者。截至目前，已有多個國內(nèi)外臨床指南將“T+A”列為晚期肝細(xì)胞癌一線治療的優(yōu)先推薦療法。
IMbrave150研究的中國主要研究者、中國臨床腫瘤學(xué)會肝癌專家委員會主任委員秦叔逵教授指出：“與歐美國家肝癌發(fā)病情況不同的是，中國約77%的肝癌源于乙型肝炎病毒（HBV）感染，且具有基礎(chǔ)肝病，起病隱匿，癥狀不典型，治療棘手，預(yù)后惡劣等特點(diǎn)，多數(shù)患者初診時即為中晚期，失去了手術(shù)或其他局部治療機(jī)會；即使能夠手術(shù)或其他局部治療，也常見復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移。因此，臨床上迫切需要有效的創(chuàng)新藥物及治療方案以突破困境。令人振奮的是，在IMbrave150試驗(yàn)及擴(kuò)展試驗(yàn)中，由194例中國患者組成的中國亞群獲得了比全球人群更出色的數(shù)據(jù)結(jié)果。這一具有重要突破性進(jìn)展的聯(lián)合治療藥物/方案終于在我囯獲批，從此必將造福廣大肝癌患者，真正是可喜可賀！”
羅氏制藥中國總裁周虹：“‘T+A’聯(lián)合療法作為一種對肝癌治療格局具有變革性意義的全新治療手段，已受到廣泛關(guān)注和認(rèn)可。泰圣奇®肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥在中國的獲批，將為不幸罹患這類侵襲性很強(qiáng)的癌癥且目前治療選擇有限的患者提供全新的治療方案，更好滿足肝癌治療領(lǐng)域的未盡之需。同時，依托從診斷到治療的創(chuàng)新產(chǎn)品組合，羅氏也希望和合作伙伴一起，在疾病認(rèn)知、診斷檢測、治療和監(jiān)測等多個領(lǐng)域共同努力，遏制慢性肝病的蔓延，最終實(shí)現(xiàn)預(yù)防和治愈肝細(xì)胞癌的目標(biāo)。”
110102000668（1）號