國藥致君頭孢地尼分散片品通過仿制藥一致性評價

10月30日，上海現(xiàn)代制藥發(fā)布公告稱，其控股子公司國藥致君收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢地尼分散片（50mg）《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。

頭孢地尼主要適用于葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；中耳炎、鼻竇炎；宮內(nèi)感染、前庭大腺炎；乳腺炎、外傷或手術(shù)傷口的繼發(fā)感染；毛囊炎、慢性膿皮癥；眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎等。該藥品的原研品種為 AstellasPharma Inc.的頭孢地尼膠囊，商品名為“Cefzon”。

據(jù)悉，頭孢地尼2019年在全球銷售額為4.11億美元，2019年國藥致君頭孢地尼分散片銷售收入（不含稅）約為人民幣1.62億元。國內(nèi)擁有頭孢地尼分散片（50mg）藥品生產(chǎn)批文的還有天津市中央藥業(yè)有限公司、海南日中天制藥有限公司、江蘇亞邦強生藥業(yè)有限公司和廣東博洲藥業(yè)有限公司。CDE網(wǎng)站顯示，目前除國藥致君外國內(nèi)尚無其他公司上述相同規(guī)格藥品通過一致性評價。

截至目前，國藥致君用于開展頭孢地尼分散片（50mg）一致性評價累計研發(fā)投入約人民幣200萬元（未經(jīng)審計）。