目前，有多家制藥巨頭對細胞療法和基因療法這一蓬勃發(fā)展的領域產生了極大的興趣，但一個共同的挑戰(zhàn)卻困擾著它們：如何快速、廉價地制造這些療法？
上周五，諾華稱，日本監(jiān)管機構已批準其位于神戶的生物醫(yī)學研究與創(chuàng)新中心（Foundation for Biomedical Research and Innovation）商業(yè)化生產Kymriah，使之成為亞洲首個面向市場生產這款下一代抗癌療法的工廠。
去年12月，諾華在瑞士施泰因建立了另一家工廠和招聘450名新員工來生產這種療法，神戶的工廠將增加Kymriah的全球生產足跡。諾華還在美國新澤西州莫里斯平原市和法國萊斯烏利斯的工廠商業(yè)化生產Kymriah，同時在德國萊比錫弗勞恩霍夫細胞治療和免疫學研究所的合同制造工廠進行商業(yè)生產Kymriah。
根據(jù)一份聲明，諾華還計劃在澳大利亞的Cell Therapies公司和位于中國的西比曼生物科技集團（Cellular Biomedicine Group）生產這種療法。最近，美國FDA還批準了諾華莫里斯平原市工廠的擴建。
諾華的一位發(fā)言人沒有透露神戶生產廠將能為Kymriah的全球足跡增加多少產能，但他指出，過去一年，該公司已經(jīng)將Kymriah的產能增加了2倍多。由于物流方面的挑戰(zhàn)已經(jīng)阻礙到了Kymriah的推廣，諾華希望迅速擴大這種療法的地理足跡。
去年12月，諾華啟動瑞士施泰因（Stein）工廠，專門為歐洲患者提供量身定制的細胞療法，從而打開了一個瓶頸。而在此前，歐洲患者需要2次跨大西洋航班前往該公司位于美國莫里斯平原市的唯一工廠。
Kymriah最初于2017年8月獲得美國FDA批準，用于治療復發(fā)或難治性（R/ R）B細胞急性淋巴細胞白血?。ˋLL），這使其成為美國獲批用于治療任何適應癥的首個CAR-T。諾華隨后于2018年5月獲得了Kymriah治療B細胞淋巴瘤的批準，并正在尋求治療濾泡性淋巴瘤的第3個適應癥，該公司預計在2021年提交申請。
去年12月開業(yè)時，瑞士施泰因工廠雇傭了185名員工，其中許多人員曾在諾華位于瑞士巴塞爾(basel)、施韋澤哈勒(Schweizerhalle)和施泰因的“傳統(tǒng)化學和制藥制造”工廠工作。諾華計劃在三年內將員工人數(shù)增加到450人，并投資9060萬美元。
隨著對新型細胞和基因療法的批準有望在未來幾年內逐漸增加，制藥商們正在支付巨額投資，以克服預計的制造業(yè)危機。
來自吉利德旗下公司Kite的細胞療法Yescarta是美國FDA批準的第二款CAR-T療法，該公司也一直在迅速擴張，包括6月在SEGRO阿姆斯特丹空港工業(yè)區(qū)（SPAA）建設了期待已久的11.7萬平方英尺的工廠。
據(jù)Kite全球技術運營負責人Chuck Calderaro介紹，這座最新的設施是吉利德針對Yescarta全球制造業(yè)升級的“下一步”，因為該工廠每年將能夠滿足4000名患者對Yescarta的需求。
參考來源：Novartis fills manufacturing gap for CAR-T therapy Kymriah with first Asian production facility
110102000668（1）號