苑東生物格隆溴銨注射液獲批上市

11月6日，成都苑東生物宣布，于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于格隆溴銨的《藥品注冊(cè)證書》。

格隆溴銨注射液是一種抗膽堿能藥物。當(dāng)逆轉(zhuǎn)非去極化肌松藥誘導(dǎo)的神經(jīng)肌肉阻滯時(shí)，該藥品可用于防止抗膽堿酯酶藥如新斯的明的外周毒蕈堿作用（如心動(dòng)過(guò)緩）。

格隆溴銨注射液由 Baxter Healthcare 公司開發(fā)，1975 年 2 月在美國(guó)獲批上市銷售，商品名為 Robinul®，規(guī)格為 0.2mg/ml，目前格隆溴銨注射液在英國(guó)、加拿大、澳大利亞等國(guó)家已批準(zhǔn)上市。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截止公告日，公司為國(guó)內(nèi)繼江蘇恒瑞后第二家獲得該產(chǎn)品藥品注冊(cè)證書的廠家。此外，還有江蘇海岸、廣東嘉博、廣東中潤(rùn) 3 家公司提交 ANDA 申請(qǐng)。

苑東生物格隆溴銨注射液的藥品注冊(cè)分類為化學(xué)藥品 3 類。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）文件相關(guān)規(guī)定，本藥品視為通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。