人福醫(yī)藥鹽酸胍法辛緩釋片獲得美國 FDA 批準(zhǔn)文號

11月26日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，其控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱“宜昌人福”，公司持有其80%的股權(quán)）收到美國FDA關(guān)于鹽酸胍法辛緩釋片的批準(zhǔn)文號，藥品規(guī)格為1mg、2mg、3mg、4mg。

鹽酸胍法辛緩釋片用于注意力缺陷多動癥（ADHD）治療，適用于兒童及對興奮劑不適合、不耐受或已顯示無效的6-17歲青少年。宜昌人福于2019年提交鹽酸胍法辛緩釋片的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為150萬美元。Takeda Pharmaceuticals U.S.A.,Inc.持有鹽酸胍法辛緩釋片的兩項專利，到期日分別為2021年6月20日和2023年1月4日，截至目前無任何一方認(rèn)為宜昌人福的鹽酸胍法辛緩釋片侵犯上述專利權(quán)。

根悉，2019年鹽酸胍法辛緩釋片在美國市場的總銷售額約為4,500萬美元，主要生產(chǎn)廠商包括APOTEX、TEVA、TWI等。鹽酸胍法辛緩釋片暫未在國內(nèi)獲批上市銷售，目前已有南京海納醫(yī)藥科技有限公司、鄭州大明藥物科技有限公司、河南中帥醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司、濟(jì)南百諾醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司等公司向國家藥品監(jiān)督管理局申報。