11月27日訊 日前，成都倍特藥業(yè)以仿制4類報產(chǎn)的奧美沙坦酯片（受理號CYHS1900597）進(jìn)入行政審批階段。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市零售藥店終端銷售額超過9億元。今年以來，成都倍特已有7個新品獲批，其中2個吸入劑視同過評。
來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
奧美沙坦酯是一種選擇性血管緊張素II 1型受體（AT1）拮抗劑，通過選擇性阻斷血管緊張素II與血管平滑肌AT1受體的結(jié)合而阻斷血管緊張素II的收縮血管作用，臨床上用于治療高血壓。目前國內(nèi)上市銷售的奧美沙坦酯主要劑型有片劑及膠囊劑。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，奧美沙坦酯片在2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國城市零售藥店終端合計(jì)銷售額超過9億元，同比增長26.6%。
圖：奧美沙坦酯片過評情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫
南京正大天晴制藥、北京福元醫(yī)藥2家企業(yè)提交奧美沙坦酯片一致性評價申請，目前均已順利過評；9家企業(yè)以新分類報產(chǎn)，東陽光藥、信立泰、齊魯已獲批生產(chǎn)并視同過評，成都倍特的產(chǎn)品進(jìn)入行政審批階段。
表：2020至今成都倍特獲批品種
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年至今，成都倍特（含子公司）已有7個品種獲批生產(chǎn)，均以新注冊分類方式獲批，視同通過一致性評價。富馬酸丙酚替諾福韋片為首仿+首家過評，頭孢地尼顆粒、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊為首家過評。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
110102000668（1）號