12月1日訊 11月27日，NMPA發(fā)布最新信息，國(guó)內(nèi)治療消化性潰瘍藥龍頭奧賽康的注射用泮托拉唑鈉又有兩個(gè)受理號(hào)通過一致性評(píng)價(jià)，河北一品制藥的注射用埃索美拉唑鈉、海南普利制藥的注射用蘭索拉唑6類仿制上市申請(qǐng)獲批，400億市場(chǎng)迎來新品。
圖1：獲批產(chǎn)品的具體情況
來源：NMPA公告
圖2：2020H1治療消化性潰瘍藥注射劑產(chǎn)品TOP20格局
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)
米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端治療消化性潰瘍藥市場(chǎng)規(guī)模突破400億元，注射與內(nèi)服的占比分別為58%、42%，注射劑是市場(chǎng)主力。從注射劑產(chǎn)品格局來看，注射用泮托拉唑鈉、注射用艾司奧美拉唑鈉（埃索美拉唑鈉）、注射用蘭索拉唑排在前五位。
表1：目前過評(píng)的注射用泮托拉唑鈉產(chǎn)品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫
注射用泮托拉唑鈉2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額突破60億元，2020上半年領(lǐng)軍企業(yè)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)市場(chǎng)份額占28.07%，杭州中美華東制藥占13.04%，目前兩個(gè)企業(yè)均有1個(gè)受理號(hào)過評(píng)；江蘇奧賽康藥業(yè)與南京正大天晴制藥市場(chǎng)份額不足1%，但過評(píng)的受理號(hào)較多，從NMPA公布的簽發(fā)時(shí)間來看，奧賽康是該產(chǎn)品首家過評(píng)并且過評(píng)受理號(hào)最多的企業(yè)。
注射用艾司奧美拉唑鈉（埃索美拉唑鈉）2019年銷售額超過30億元，2020上半年領(lǐng)軍企業(yè)阿斯利康市場(chǎng)份額接近50%，國(guó)內(nèi)藥企中正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、江蘇奧賽康藥業(yè)分別占29%、13%。正大天晴的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)于今年11月獲批，成為首家過評(píng)企業(yè)，本次河北一品制藥獲批的是6類仿制上市申請(qǐng)。
注射用蘭索拉唑2019年銷售額也超過30億元，2020上半年領(lǐng)軍企業(yè)山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)市場(chǎng)份額為33%，江蘇奧賽康藥業(yè)、悅康藥業(yè)集團(tuán)分別占25%、17%。目前該產(chǎn)品暫無企業(yè)過評(píng)，本次海南普利制藥獲批的是6類仿制上市申請(qǐng)。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，治療消化性潰瘍藥共有10個(gè)產(chǎn)品過評(píng)/視同過評(píng)，其中內(nèi)服產(chǎn)品8個(gè)，注射劑2個(gè)，從產(chǎn)品數(shù)量來看，揚(yáng)子江拿下了奧美拉唑腸溶膠囊、注射用泮托拉唑鈉兩個(gè)產(chǎn)品，成為榜首。
來源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年11月30日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。
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