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CDE受理全球首款皮下注射PD-L1抗體KN035上市申請(qǐng)

發(fā)布日期:2020-12-22   來(lái)源:先聲藥業(yè)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:12月21日,先聲藥業(yè)宣佈,于2020年12月17日,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(「國(guó)家藥監(jiān)局」)已受理KN035(一種重組人源化抗程序性死
 12月21日,先聲藥業(yè)宣佈,于2020年12月17日,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(「國(guó)家藥監(jiān)局」)已受理KN035(一種重組人源化抗程序性死亡配體1(「PDL1」)單域抗體,用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性(「MSI-H」)╱錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷(「dMMR」)晚期實(shí)體瘤)的生物制品上市許可申請(qǐng)(「BLA」)。

 

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KN035是先聲藥業(yè)與康寧杰瑞生物制藥(康寧杰瑞)、思路迪(北京)醫(yī)藥科技有限公司(思路迪醫(yī)藥)進(jìn)行合作的產(chǎn)品,由康寧杰瑞自主研發(fā),2016年起與思路迪醫(yī)藥共同開(kāi)發(fā),在中國(guó)、美國(guó)和日本針對(duì)多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥開(kāi)展臨床試驗(yàn),結(jié)果顯示出可控安全性及前景良好的臨床效果。KN035預(yù)期將于獲批后成為全球首個(gè)通過(guò)皮下注射給藥的PD-1/PD-L1抗體。

 

KN035的BLA乃基于KN035于中國(guó)的II期臨床試驗(yàn)的結(jié)果作出。103名MSI-H/dMMR晚期癌癥患者于25個(gè)中心參與試驗(yàn)。整體的客觀緩解率(「ORR」)為42.7%。結(jié)腸直腸癌(「CRC」)(n=65)、胃癌(n=18)及其他癌癥(n=20)的患者的ORR經(jīng)設(shè)盲的獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估及確認(rèn)后分別為43.1%、44.4%及40.0%。

 

關(guān)于KN035

 

KN035是重組人源化抗PD-L1單域抗體Fc融合蛋白,由康寧杰瑞自主研發(fā),2016年起與思路迪醫(yī)藥共同開(kāi)發(fā)。于2020年3月30日,本公司全資附屬公司江蘇先聲藥業(yè)有限公司(「江蘇先聲」)、江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司(康寧杰瑞之全資附屬公司)及思路迪醫(yī)藥訂立一份合作協(xié)議(「先聲協(xié)議」)。根據(jù)先聲協(xié)議,江蘇先聲獲授予KN035于中國(guó)大陸內(nèi)的腫瘤適應(yīng)癥的獨(dú)家市場(chǎng)推廣權(quán)及對(duì)外許可或轉(zhuǎn)讓下的優(yōu)先受讓權(quán)。KN035在中國(guó)、美國(guó)和日本針對(duì)多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥開(kāi)展臨床試驗(yàn),入組受試者總計(jì)超過(guò)900名。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2020年1月18日授予KN035治療晚期膽道癌的孤兒藥資格。TRACON Pharmaceuticals,Inc.獲授KN035于美國(guó)、加拿大、墨西哥及其各自屬地在人類(lèi)肉瘤治療方法領(lǐng)域上的獨(dú)家及不可轉(zhuǎn)讓許可。

 
 
 
 
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