KN035是先聲藥業(yè)與康寧杰瑞生物制藥（康寧杰瑞）、思路迪（北京）醫(yī)藥科技有限公司（思路迪醫(yī)藥）進行合作的產品，由康寧杰瑞自主研發(fā)，2016年起與思路迪醫(yī)藥共同開發(fā)，在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應癥開展臨床試驗，結果顯示出可控安全性及前景良好的臨床效果。KN035預期將于獲批后成為全球首個通過皮下注射給藥的PD-1/PD-L1抗體。
KN035的BLA乃基于KN035于中國的II期臨床試驗的結果作出。103名MSI-H/dMMR晚期癌癥患者于25個中心參與試驗。整體的客觀緩解率（「ORR」）為42.7%。結腸直腸癌（「CRC」）(n=65)、胃癌(n=18)及其他癌癥(n=20)的患者的ORR經(jīng)設盲的獨立評審委員會評估及確認后分別為43.1%、44.4%及40.0%。
關于KN035
KN035是重組人源化抗PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，由康寧杰瑞自主研發(fā)，2016年起與思路迪醫(yī)藥共同開發(fā)。于2020年3月30日，本公司全資附屬公司江蘇先聲藥業(yè)有限公司（「江蘇先聲」）、江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司（康寧杰瑞之全資附屬公司）及思路迪醫(yī)藥訂立一份合作協(xié)議（「先聲協(xié)議」）。根據(jù)先聲協(xié)議，江蘇先聲獲授予KN035于中國大陸內的腫瘤適應癥的獨家市場推廣權及對外許可或轉讓下的優(yōu)先受讓權。KN035在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應癥開展臨床試驗，入組受試者總計超過900名。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2020年1月18日授予KN035治療晚期膽道癌的孤兒藥資格。TRACON Pharmaceuticals,Inc.獲授KN035于美國、加拿大、墨西哥及其各自屬地在人類肉瘤治療方法領域上的獨家及不可轉讓許可。
110102000668（1）號