首部中藥配方顆粒生產(chǎn)通用規(guī)范將于12月28日起實施

　　12月24日訊　2020年12月03日，全國團體信息平臺發(fā)布了由上海藥監(jiān)局上海藥品審評核查中心和上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會共同起草的《中藥配方顆粒生產(chǎn)通用規(guī)范》（T/SHPPA008—2020）團體標(biāo)準(zhǔn)，2020年12月28日起實施，此《中藥配方顆粒生產(chǎn)通用規(guī)范》團體標(biāo)準(zhǔn)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)要求，本規(guī)范描述了中藥配方顆粒生產(chǎn)全過程的通用規(guī)范，全過程涵蓋藥材種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地初加工、中藥飲片炮制、中藥配方顆粒生產(chǎn)等環(huán)節(jié)。為中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)提供了具有可操作性的團體標(biāo)準(zhǔn)，在提高行業(yè)生產(chǎn)能力同時，也大大提高監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)管效率，彌補了國內(nèi)中藥配方顆粒生產(chǎn)和監(jiān)管領(lǐng)域的空白。

 

 

　　中藥配方顆粒又叫中藥免煎顆粒、單味中藥濃縮顆粒、中藥新型顆粒飲片、免煎飲片等，是通過現(xiàn)代制藥技術(shù)，以中藥飲片為原料，經(jīng)提取、濾過、濃縮、干燥、制粒等系列過程制備而成的顆粒劑，是基于中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化形勢下對傳統(tǒng)中藥的一種用法補充。

 

　　中藥配方顆粒沿襲了中藥的四氣五味、升降沉浮等特點，遵循中醫(yī)的整體觀念，辨證論治，繼承了中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論，是中醫(yī)藥的傳承，方便保存、攜帶、服用，擴大了中藥的使用人群；中藥配方顆粒具有統(tǒng)一劑量、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相比于傳統(tǒng)飲片提高了質(zhì)量的可控性。

 

　　當(dāng)前，中藥配方顆粒是傳統(tǒng)中藥飲片的補充，為臨床醫(yī)生和患者提供了選擇。

 

 

 

 

 

 

　　中藥配方顆粒在我國臺灣和香港地區(qū)和日本、韓國、新加坡應(yīng)用相對較普遍，也取得了很好的療效，而在國內(nèi)的應(yīng)用起步比較晚，大量的基礎(chǔ)工作需要從頭開始，為了加強中藥配方顆粒管理，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好的滿足中醫(yī)臨床需求，2015年12月，原國家食品藥品監(jiān)管總局起草了《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，但至今仍未正式發(fā)布。

 

　　2016年國家藥典委員會出臺的《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（征求意見稿）》，為中藥配方顆粒的生產(chǎn)質(zhì)量控制提供了指導(dǎo)意見。

 

　　2019年11月國家藥典委員會頒布了《關(guān)于中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示》，公示期為三個月，以規(guī)范160種中藥配方顆粒質(zhì)量。公示標(biāo)準(zhǔn)均從來源、制法、性狀、鑒別、特征圖譜和指紋圖譜、檢查、浸出物、含量測定、規(guī)格、貯藏10個方面對160種中藥配方顆粒進行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，使其更加規(guī)范化、統(tǒng)一化，有利于這160種中藥配方顆粒的生產(chǎn)銷售，一直以來，業(yè)內(nèi)外人士都呼吁盡快落地中藥配方顆粒國家相關(guān)法規(guī)。