普利制藥注射用比伐蘆定獲得美國FDA暫時(shí)批準(zhǔn)

適應(yīng)癥：比伐蘆定是一種直接凝血酶抑制劑，作為抗凝劑用于以下患者：1、經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈成形術(shù)（PTCA）：用于接受經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈成形術(shù)（PTCA）的不穩(wěn)定型心絞痛患者；2、經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)（PCI）：在replac-2研究所列舉情況下，與臨時(shí)使用的血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑（GPI）合用，用于進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）的患者。肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥/肝素誘導(dǎo)的血小板減少并血栓形成綜合征(HIT/HITTS)患者或存在上述風(fēng)險(xiǎn)的患者進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）；3、在上述適應(yīng)癥中，比伐蘆定應(yīng)與阿司匹林合用，而且僅在合用阿司匹林的病人中進(jìn)行過研究；4、在不進(jìn)行PTCA或PCI的急性冠脈綜合征患者中，比伐蘆定的安全性和療效尚未建立。

比伐蘆定是一種人工合成的抗凝血藥物，其注射劑由 The Medicine Company研發(fā)，于 2000 年 12 月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2004 年 9月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，2019 年 2 月獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

普利制藥的注射用比伐蘆定成功研發(fā)后，分別提交了歐洲、中國和美國等多個(gè)國家和地區(qū)的仿制藥注冊申請，屬于共線生產(chǎn)品種。本品于 2020 年 4 月獲得了荷蘭藥物評價(jià)委員會（CBG）的批準(zhǔn)；于 2020 年 6 月獲得了德國聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局（BfArM）的批準(zhǔn)；于 2020 年 9 月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)；近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理（FDA）的暫時(shí)批準(zhǔn)。

暫時(shí)批準(zhǔn)（Tentative Approval）指的是 ANDA 申請符合實(shí)質(zhì)性批準(zhǔn)要求，但由于原研產(chǎn)品專利未到期而暫時(shí)未獲得最終批準(zhǔn)。暫時(shí)批準(zhǔn)標(biāo)志著普利制藥注射用比伐蘆定的產(chǎn)品質(zhì)量及合規(guī)性已經(jīng)獲得 FDA 認(rèn)可。