米諾膦酸片于2014年5月獲得臨床批件，2015年12月完成人體藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)，2018年1月完成驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)，2018年1月完成人體生物等效性（BE）試驗(yàn)，于2018年6月申報(bào)CDE（受理號(hào)CYHS1800139），經(jīng)CDE技術(shù)審評(píng)，再經(jīng)國(guó)家審核查驗(yàn)中心臨床現(xiàn)場(chǎng)核查，于近日獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》。
米諾膦酸是一種新型含氮芳雜環(huán)雙膦酸類化合物，可作為治療骨質(zhì)疏松癥的一線用藥，藥物通過(guò)抑制破骨細(xì)胞中法尼基焦磷酸甲羥戊酸代謝途徑的合成酶（FPP）的合成，顯示出抑制骨吸收的效用，進(jìn)而使骨代謝循環(huán)減退，從而起到治療骨質(zhì)疏松癥的療效。在抑制骨吸收效用方面，米諾膦酸與唑來(lái)膦酸相當(dāng)，是阿侖膦酸的10倍、氯膦酸的3000倍、伊替膦酸的10000倍。相比同為口服的阿侖膦酸，米諾膦酸在相似的療效的情況下，使用劑量則明顯下降（阿侖膦酸為10mg/天，米諾膦酸為1mg/天），提高了患者的依從性和減少了雙膦酸鹽類藥物常見(jiàn)的胃腸不良反應(yīng)。（數(shù)據(jù)來(lái)源：Tohoku J Exp Med 230: 141-149）
米諾膦酸片由日本小野藥品工業(yè)株式會(huì)社和日本Astellas制藥株式會(huì)社共同開(kāi)發(fā)，于2009年1月分別以商品名“Recalbon®”(小野藥品)和“Bonoteo®”(Astellas制藥)在日本首次獲準(zhǔn)上市，迄今未在國(guó)內(nèi)上市。本公司仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。
截至目前，本公司對(duì)該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)總投入2268.98萬(wàn)元人民幣。
110102000668（1）號(hào)