新醫(yī)保目錄七大亮點(diǎn)！諾華、恒瑞、翰森、百濟(jì)神州成大贏家

12月30日訊　2020年醫(yī)保目錄調(diào)整落下帷幕。經(jīng)過(guò)本次目錄調(diào)整，119種藥品被調(diào)入目錄，29種藥品被調(diào)出目錄，最終目錄內(nèi)共計(jì)2800種藥品，其中西藥1426種，中成藥1374種。梳理談判成功藥品目錄發(fā)現(xiàn)，跨國(guó)藥企大約均有1～2個(gè)新品入圍，諾華共有7個(gè)新產(chǎn)品談判成功。國(guó)內(nèi)藥企中，恒瑞、翰森、百濟(jì)神州的表現(xiàn)最為亮眼，分別有多個(gè)新品納入。

 

　　經(jīng)過(guò)分析顯示，本輪醫(yī)保目錄調(diào)整也呈現(xiàn)了七大新的亮點(diǎn)，在總結(jié)調(diào)整思路工作的基礎(chǔ)上，隨著醫(yī)保目錄調(diào)整方案愈加成熟，這些亮點(diǎn)不僅為今后醫(yī)保目錄調(diào)整提供方向，也為后續(xù)企業(yè)準(zhǔn)備工作帶來(lái)指引。

 

 

　　不同于前幾輪調(diào)整將“所有已上市藥品”納入評(píng)審范圍的做法，今年首次實(shí)行申報(bào)制，即符合今年調(diào)整方案所列條件的目錄外藥品才可被納入調(diào)整范圍。目錄外藥品的調(diào)整范圍實(shí)現(xiàn)了從“海選”向“優(yōu)選”轉(zhuǎn)變。根據(jù)申報(bào)條件，共計(jì)704種目錄外藥品申報(bào)成功。最終，共對(duì)162種藥品進(jìn)行了談判，談判成功119種（其中目錄外96種，目錄內(nèi)23種），成功率73.46%，平均降價(jià)50.64%。

 

 

　　66個(gè)談判成功的西藥中，跨國(guó)藥企品種數(shù)大約占比58%。除諾華有7個(gè)新產(chǎn)品通過(guò)談判準(zhǔn)入成為最大贏家外，大多企業(yè)均有1～2個(gè)新品入圍。禮來(lái)、阿斯利康、武田等6家企業(yè)分別都有兩個(gè)新品談判成功，輝瑞、拜耳、諾和諾德、賽諾菲等均為1個(gè)新品，而羅氏則未有新產(chǎn)品通過(guò)談判調(diào)入。此外，業(yè)界高度關(guān)注的一些品種，例如輝瑞的哌柏西利膠囊、羅氏的艾美賽珠單抗注射液、天價(jià)孤兒藥諾西那生鈉注射液等也未出現(xiàn)在最終的目錄中。

 

　　表1 部分跨國(guó)藥企新進(jìn)醫(yī)保目錄的品種

企業(yè)	藥品
諾華	司庫(kù)奇尤單抗注射液
	鹽酸芬戈莫德膠囊
	西尼莫德片
	布林佐胺噻嗎洛爾滴眼液
	布林佐胺溴莫尼定滴眼液
	甲磺酸達(dá)拉非尼膠囊
	曲美替尼片
禮來(lái)	度拉糖肽注射液
	巴瑞替尼片
阿斯利康	格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑
	布地格福吸入氣霧劑
第一三共	甲苯磺酸艾多沙班片
	西他沙星片
衛(wèi)材	吡侖帕奈片
	甲磺酸倉(cāng)伐替尼膠囊
武田	注射用維得利珠單抗
	富馬酸伏諾拉生片
安斯泰來(lái)	米拉貝隆緩釋片
	恩扎盧胺軟膠囊

 

　　從數(shù)量上來(lái)看，談判成功西藥目錄中，本土企業(yè)產(chǎn)品的占比進(jìn)一步提升。其中，恒瑞、翰森、百濟(jì)神州均有多款新藥進(jìn)入醫(yī)保。聚焦到PD-1產(chǎn)品，根據(jù)央視報(bào)道，價(jià)格平均降幅達(dá)到78%左右。此輪談判中，恒瑞、百濟(jì)神州、君實(shí)均成功入圍，加上信達(dá)，四家國(guó)產(chǎn)PD-1全部進(jìn)入醫(yī)保目錄，國(guó)內(nèi)PD-1市場(chǎng)或全面迎來(lái)國(guó)產(chǎn)化時(shí)代。另外，三生國(guó)健的注射用伊尼妥單抗、再鼎的甲磺酸尼拉帕利膠囊也順利突圍，綠谷制藥的阿爾茲海默癥藥甘露特納膠囊（GV-971）則無(wú)緣此輪醫(yī)保目錄調(diào)整。

 

　　表2 部分本土藥企新進(jìn)醫(yī)保目錄的品種

企業(yè)	藥品
恒瑞	注射用卡瑞利珠單抗
	鹽酸艾司氯胺酮注射液
	注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）
翰森	聚乙二醇洛塞那肽注射液
	甲磺酸氟馬替尼片
	甲磺酸阿美替尼片
百濟(jì)神州	地舒單抗注射液（與安進(jìn)合作）
	替雷利珠單抗注射液
	澤布替尼膠囊

 

　　本次醫(yī)保目錄調(diào)整實(shí)現(xiàn)了藥品審批與醫(yī)保評(píng)審“無(wú)縫銜接”，談判成功藥品中有11個(gè)品種是2020年新上市的，成為了最快進(jìn)入醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥。

 

　　表3 新進(jìn)醫(yī)保目錄的2020年上市新藥

藥品	企業(yè)	上市時(shí)間
鹽酸可洛派韋膠囊	北京凱因格領(lǐng)	2020年2月11日
甲磺酸阿美替尼片	翰森	2020年3月17日
馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片	復(fù)星（AkaRx）	2020年4月14日
西尼莫德片	諾華	2020年5月11日
格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑	阿斯利康	2020年5月14日
氘丁苯那嗪片	梯瓦	2020年5月18日
澤布替尼膠囊	百濟(jì)神州	2020年6月2日
度普利尤單抗注射液	賽諾菲	2020年6月19日
注射用伊尼妥單抗	三生國(guó)健	2020年6月19日
艾托格列凈片	默沙東/輝瑞	2020年7月30日
依達(dá)拉奉右莰注射用濃溶液	先聲	2020年7月30日

 

　　根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》規(guī)定，“在同治療領(lǐng)域中，價(jià)格或費(fèi)用偏高且沒(méi)有合理理由的藥品”“臨床價(jià)值不確切，可以被更好替代的藥品”等，經(jīng)專家評(píng)審等規(guī)定程序后，可以被調(diào)出醫(yī)保目錄。在今年的調(diào)整過(guò)程中，按上述要求將石藥的丁苯酞氯化鈉注射液及丁苯酞軟膠囊、海思科的甲磺酸多拉司瓊注射液、杭州中美華東的百令膠囊等14種目錄內(nèi)藥品納入談判范圍。經(jīng)過(guò)談判，14種藥品均談判成功并保留在目錄內(nèi)，平均降價(jià)43.46%。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，這14個(gè)獨(dú)家品種在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)銷售額超過(guò)350億元，其中石藥的丁苯酞軟膠囊、上海綠谷制藥的注射用丹參多酚酸鹽、山東丹紅制藥的丹紅注射液、杭州中美華東的百令膠囊銷售額均超過(guò)30億元。

 

 

　　本輪調(diào)出以“可替代性”作為一項(xiàng)重要指標(biāo)，經(jīng)評(píng)審，干酵母口服常釋劑型、門冬氨酸氨氯地平口服常釋劑型、氟羅沙星注射劑、重組人表皮生長(zhǎng)因子滴眼劑等29種藥品被調(diào)出醫(yī)保目錄，主要為臨床價(jià)值不高且可替代，或者被藥監(jiān)部門撤銷文號(hào)成為“僵尸藥”等品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，調(diào)出的29個(gè)藥品大部分在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額不大，其中門冬氨酸氨氯地平口服常釋劑型、重組人表皮生長(zhǎng)因子外用液體劑等藥品的銷售額超過(guò)1億元。還有多個(gè)品種企業(yè)批文數(shù)為0。

 

 

　　今年新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，其支付標(biāo)準(zhǔn)與新版目錄同步，自2021年3月1日起實(shí)施，截至2022年12月31日為止。協(xié)議有效期內(nèi)談判藥品企業(yè)向全國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店供應(yīng)該藥品的價(jià)格不超過(guò)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。有效期限內(nèi)如有其它生產(chǎn)企業(yè)的同通用名稱藥品（仿制藥）上市，自動(dòng)屬于目錄范圍，醫(yī)保部門有權(quán)根據(jù)仿制藥價(jià)格調(diào)整醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，也有權(quán)將該通用名藥品納入集中采購(gòu)范圍。