據(jù)吉利德三季報顯示，2020年前三個季度，瑞德西韋的銷售額超過8億美元，這幾乎相當(dāng)于一個小型Biotech公司的市值，當(dāng)然，在全球生物技術(shù)領(lǐng)域影響力最大的雜志GEN評選出了2020年獲批上市的最暢銷的藥物TOP15中，瑞德西韋也當(dāng)之無愧的拿下了TOP1的排位。
那么，在這15款暢銷新藥中，有沒有可能會誕生重磅炸彈呢？
01 瑞德西韋（Veklury）
2020年Q1-Q3銷售額：8.73億美元
FDA批準(zhǔn)日期：2020年10月22日（商業(yè)化銷售始于2020年7月）
所屬公司：吉利德
2020年10月22日，瑞德西韋獲FDA批準(zhǔn)上市，用以住院治療成人及12歲以上兒童的新冠病毒感染患者。而該藥也早于5月和7月分別在日本和歐盟獲批用于治療新冠病毒感染患者。（注：5月1日，F(xiàn)DA為尚在研究中的抗病毒藥物瑞德西韋發(fā)放了治療新冠肺炎的緊急使用授權(quán)（EUA），用于治療疑似或確診新冠肺炎的重癥患者，包括成年人和兒童。）
吉利德三季報顯示，瑞德西韋在美國的銷售額為7.85億美元，前三季度在歐盟銷售額為0.6億美元，其他市場銷售額為0.28億美元，也就是說美國的銷售額占據(jù)了全球銷售額的近90%。
有機(jī)構(gòu)預(yù)測，該藥物在2021年的峰值銷售額為30.74億美元，此后銷售額將在2026年降至17.29億美元。
02 Tepezza
2020年Q1-Q3銷售額：4.76億美元
FDA批準(zhǔn)日期：2020年1月21日
所屬公司：Horizon Therapeutics
Tepezza是全球首個且唯一一個甲狀腺眼?。═ED）治療藥物，TED是一種嚴(yán)重的、進(jìn)行性的、威脅視力的罕見自身免疫性疾病，與突眼（眼球膨出）、復(fù)視、視力模糊、疼痛、炎癥和面部缺陷相關(guān)。
罕見病藥物價格昂貴，Tepezza標(biāo)價在1.49萬美元/瓶左右。該藥物給藥方式為靜脈注射用凍干粉末，每瓶含有500 mg，劑量為起始劑量10 mg/kg靜脈輸注，之后每3周靜脈輸注20 mg/kg，額外輸注7次，總治療費用約為12萬美元。此前的臨床試驗結(jié)果表明，在完成藥物治療后，患者表現(xiàn)出持久緩解，持續(xù)長達(dá)一年。
evaluatePharma預(yù)測該藥物在2026年銷售額可達(dá)到14億美元。
03 Reblozyl
2020年Q1-Q3銷售額：1.59億美元
FDA批準(zhǔn)日期：2019年11月8日（2020年進(jìn)行商業(yè)化）
所屬公司：BMS
Reblozyl用于治療成人β地中海貧血的貧血，β-地中海貧血是一種罕見的血液病，會減少人體產(chǎn)生的重要的攜氧蛋白血紅蛋白產(chǎn)生，該藥物也是全球首個可以減少輸血次數(shù)的β地中海貧血療法，獲FDA快速通道以及“孤兒藥”稱號認(rèn)定。2020年5月份該藥也在歐盟獲批用于成人患者治療β地中海貧血（β-thalassemia）和骨髓增生異常綜合癥（MDS）相關(guān)的貧血。
Reblozyl的規(guī)格為25mg/瓶，售價3441美元/瓶，使用劑量為患者1千克體重需要1毫克藥物。
公開資料顯示，每年約有6萬名嬰兒出生時患有嚴(yán)重的輸血依賴性β地中海貧血，全球超過20萬。
在evaluatePharma發(fā)布的報告《Vantage 2019 Preview》中，截至2019年全球20個最有價值的研發(fā)項目，Reblozyl以31億美元的凈現(xiàn)值（NPV）位列第18位。此前，華爾街著名投資銀行Jefferies分析師曾預(yù)測，Reblozyl的年銷售峰值將達(dá)到20億美元。
04 Ruxience（利妥昔單抗生物類似藥）
2020年Q1-Q3銷售額：7800萬美元
FDA批準(zhǔn)日期：2019年7月23日（2020年進(jìn)行商業(yè)化）
所屬公司：輝瑞普強(qiáng)
Ruxience為利妥昔單抗生物類似藥，獲批適應(yīng)證為治療成人患者的非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）、肉芽腫伴多血管炎（GPA）以及顯微鏡下多血管炎（MPA）。2020年4月，該藥物也在歐盟獲批上市。
Ruxience每10mg的批發(fā)商采購價格為71.68美元，相當(dāng)于品牌藥Rituxan的批發(fā)商采購價格提供了24%的折扣。
在2020年1月，輝瑞表示，該生物仿制藥將以目前已上市產(chǎn)品的批發(fā)商采購價格供貨，與品牌藥相比將提供大幅折扣。
據(jù)悉，利妥昔單抗在中國也有兩款生物類似藥獲批上市，分別是復(fù)宏漢霖的漢利康，于2020年4月獲批上市；信達(dá)生物的達(dá)伯華，于2020年9月獲批上市。
05 Trodelvy
2020年Q1-Q3銷售額：7300萬美元
FDA批準(zhǔn)日期：2020年4月22日
所屬公司：吉利德
Trodelvy由Immunomedics開發(fā)，2020年9月，吉利德以210億美元收購了Immunomedics從而將Trodelvy收入囊中。
Trodelvy是一款靶向TROP-2的新型、首創(chuàng)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由Immunomedics開發(fā)，吉利德于今年9月以210億美元收購Immunomedics，將Trodelvy收入囊中。不僅如此，吉利德還獲得了Immunomedics專有的ADC平臺。
而Trodelvy也已在中國獲批一期臨床，用于治療接受過至少2線既往治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌，該藥物于2019年4月由云頂新耀引進(jìn)，一次性首付款為6500萬美元，以及1.8億美元的臨床里程碑付款和5.3億美元的商業(yè)化里程碑付款。
有機(jī)構(gòu)預(yù)測，該藥物年銷售峰值將達(dá)到10億美元以上。
06 Adakveo
2020年Q1-Q3銷售額：7100萬美元
FDA批準(zhǔn)日期：2019年11月15日（2020年進(jìn)行商業(yè)化）
所屬公司：諾華
2019年11月15日，美國FDA批準(zhǔn)諾華Adakveo上市，用于治療在16歲以上鐮狀細(xì)胞貧血癥（SCD）患者中降低血管阻塞危機(jī)（Vaso-Occlusive crisis, VOC）的發(fā)生頻率，是FDA批準(zhǔn)治療VOC的首款靶向療法，該藥還曾獲得FDA頒發(fā)的突破性療法認(rèn)定，孤兒藥資格和優(yōu)先審評資格。
諾華公布的批發(fā)商采購價格為每支$ 2357美元，患者每個月用3~4支，費用為7071美元～9428美元左右，每年使用的費用約為85000美元～113000美元。
07 Ubrelvy
2020年Q1-Q3銷售額：6000萬美元
FDA批準(zhǔn)日期：2019年12月23日（2020年進(jìn)行商業(yè)化）
所屬公司：艾伯維
Ubrelvy用于成人偏頭痛（有或無先兆）急性治療，該藥物也是首個且唯一一個被FDA批準(zhǔn)用于治療偏頭痛發(fā)作的口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑。
據(jù)悉，偏頭痛是一種以間歇性偏頭痛發(fā)作為特征的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，其癥狀往往是致殘的。偏頭痛是全球第三大常見疾病和第二大致殘原因。
08 REGEN-COV2
2020年Q1-Q3銷售額：4020萬美元
FDA批準(zhǔn)日期：2020年11月21日
所屬公司：再生元
REGEN-COV2在新冠疫情中可以說是大名鼎鼎，它是10月份美國總統(tǒng)特朗普在治療COVID-19時接受的3種藥物中的一種，11月，再生元宣布，F(xiàn)DA已授予抗體雞尾酒療法REGN-COV2緊急使用授權(quán)，用于治療最近確診為輕度至中度新冠肺炎的高危人群，具體為新型冠狀病毒直接檢測法結(jié)果呈陽性、且有高風(fēng)險發(fā)展為嚴(yán)重新冠肺炎或住院治療、年齡≥12歲、體重≥40公斤的兒童和成人患者。
SVB Leerink預(yù)計，REGEN-COV2在2021年的最高銷售額約為13億美元，此后銷售額每年都將下降。Bernstein分析師預(yù)計，2021年抗冠狀病毒抗體的總市場價值約為30億美元。
09 Zepzelca
2020年Q1-Q3銷售額：3690萬美元
FDA批準(zhǔn)日期：2020年6月15日
所屬公司：Jazz Pharmaceuticals
2020年06月15日，Jazz Pharmaceuticals宣布美國FDA加速批準(zhǔn) Zepzelca上市，用于治療鉑類藥物化療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌。
值得注意的是，Zepzelca是PharmaMar研發(fā)的海鞘素衍生物產(chǎn)品，2019年12月，PharmaMar與Jazz簽訂了一份總額高達(dá)10億美元的獨家許可協(xié)議，該協(xié)議于2020年1月生效，授予了Jazz在美國市場商業(yè)化Zepzelca的權(quán)利。而中國企業(yè)綠葉制藥與PharmaMar也簽訂了協(xié)議，綠葉制藥獲得Zepzelca在中國的獨家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利，包括小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的所有適應(yīng)證。
10 Nurtec ODT
2020年Q1-Q3銷售額：2581.3萬美元
FDA批準(zhǔn)日期：2020年2月27日
所屬公司：Biohaven Pharmaceuticals
Nurtec ODT于今年2月獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于成人偏頭痛（有或無先兆）急性治療，它也是首個且唯一一個獲FDA批準(zhǔn)的速效口腔崩解片（ODT）劑型的CGRP受體拮抗劑。
該藥的臨床試驗數(shù)據(jù)表明，一片Nurtec ODT能夠讓患者在1小時內(nèi)恢復(fù)正常功能，并且在很多患者中療效持續(xù)長達(dá)48小時。
11 Sarclisa
2020年Q1-Q3銷售額：1800萬歐元
FDA批準(zhǔn)日期：2020年3月2日
所屬公司：賽諾菲
2020年3月2日，賽諾菲宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)CD38靶向抗體藥物Sarclisa，聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松（pom-dex），用于既往已接受過至少2種療法（包括來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑）的復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者。
值得注意的是，Sarclisa的直接競爭對手是強(qiáng)生重磅CD38靶向藥物Darzalex，該藥是Darzalex第一個競爭對手，后者于2015年上市，2019年全球銷售額達(dá)到29.98億美元，較上一年增幅達(dá)48.0%。華爾街投資銀行Jefferies分析師預(yù)計，Sarclisa年銷售峰值將突破10億美元。
12 Qinlock
2020年Q1-Q3銷售額：2000萬美元
FDA批準(zhǔn)日期：2020年5月15日
所屬公司：Deciphera Pharmaceuticals
2020年05月15日，美國FDA宣布批準(zhǔn)Deciphera Pharmaceuticals公司開發(fā)的蛋白激酶抑制劑Qinlock片劑上市治療已經(jīng)接受過3種以上蛋白激酶抑制劑療法的晚期胃腸道間質(zhì)瘤(GIST) 成年患者。
此前2019年6月，再鼎醫(yī)藥從Deciphera公司獲得Ripretinib在大中華區(qū)（中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）開發(fā)和推廣的獨家許可。Deciphera公司將獲得2000萬美元的現(xiàn)金預(yù)付款，并有資格獲得最高達(dá)1.85億美元的潛在開發(fā)和商業(yè)里程碑付款。此外，再鼎醫(yī)藥將根據(jù)Qinlock在大中華區(qū)的年度凈銷售額向Deciphera支付特許權(quán)使用費。
13 Tabrecta
2020年Q1-Q3銷售額：1800萬美元
FDA批準(zhǔn)日期：2020年5月6日
所屬公司：諾華
Tabrecta是全球第一個也是唯一一個被FDA批準(zhǔn)專門針對METex14突變轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的療法，包括用于一線治療（初治）患者，以及先前接受過治療（經(jīng)治）的患者，無論先前治療藥物類型如何。
該藥物是由諾華于2009年從Incyte公司授權(quán)獲得。根據(jù)協(xié)議，Incyte授予諾華開發(fā)和商業(yè)化Tabrecta及某些后續(xù)化合物用于所有適應(yīng)證的全球獨家權(quán)利。
14 Retevmo
2020年Q1-Q3銷售額：1790萬美元
FDA批準(zhǔn)日期：2020年5月8日
所屬公司：禮來
2020年5月，禮來宣布，其靶向藥Retevmo被FDA批準(zhǔn)上市，用于治療腫瘤特定基因（轉(zhuǎn)染期間重排基因，RET基因）存在基因改變（突變或融合）的3種類型腫瘤患者，包括非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺髓樣癌以及RET融合陽性的甲狀腺癌。
Retevmo的研發(fā)公司為禮來制藥子公司LoxoOncology，其在業(yè)界享有巨大的聲譽，為傳奇的“廣譜抗癌藥”Vitrakvi的研發(fā)企業(yè)，并于2018年11月在美國上市。
15 Ayvakit
2020年Q1-Q3銷售額：1530萬美元
FDA批準(zhǔn)日期：2020年1月9日
所屬公司：Blueprint Medicines
2020年01月9日， FDA宣布批準(zhǔn)Blueprint Medicines公司開發(fā)的Ayvakit上市治療無法切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成人患者。該藥獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定，以及快速通道資格，孤兒藥資格和優(yōu)先審評資格。
公開資料顯示， 30天用量Ayvakit需要的費用是3.2萬美元。
據(jù)悉，基石藥業(yè)已與Blueprint Medicines達(dá)成獨家合作及授權(quán)協(xié)議，獲得了包括Ayvakit在中國大陸、香港、澳門及臺灣的開發(fā)與商業(yè)化權(quán)利。Blueprint Medicines保留在世界其他地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化這三款候選藥物的權(quán)利。
