1月15日訊 第39屆摩根大通健康大會(huì)正在進(jìn)行。2021年，預(yù)計(jì)將有400多家上市公司和私營(yíng)公司向8,000多名參與者發(fā)表演講，跨國(guó)MNC悉數(shù)上臺(tái)，其中當(dāng)然少不了羅氏和宇宙大藥廠輝瑞。
在接受摩根大通的采訪時(shí)，這兩家企業(yè)傳遞重點(diǎn)雖然有所差異，但共同點(diǎn)就是給市場(chǎng)以充分、絕對(duì)的自信。哪怕羅氏必須應(yīng)對(duì)生物類似藥群狼環(huán)伺的困境，輝瑞正處于新冠疫苗有效性的輿論風(fēng)波之中。
01 羅氏：生物類似藥群狼環(huán)伺、困境待解
盡管到2019年羅氏銷售已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了連續(xù)3年增長(zhǎng)，且在當(dāng)年一度超越了宇宙第一大藥廠輝瑞，但是其日子并不好過(guò)。
投資人對(duì)于羅氏三大王牌藥物Rituxan（利妥昔單抗）、Herceptin（曲妥珠單抗）和Avastin（貝伐珠單抗）因?qū)＠麘已碌牡絹?lái)而引發(fā)的不安并未消除。
目前這三款藥物，正在受到生物類似藥的猛烈沖擊。有分析師預(yù)測(cè)，基于此2022年后其市場(chǎng)份額會(huì)下降約14%左右。數(shù)據(jù)顯示，生物類似藥已經(jīng)侵蝕了其50億美元的銷售市場(chǎng)。
根據(jù)FDA生物類似藥數(shù)據(jù)庫(kù)，截至2020年12月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的近30個(gè)生物類似藥中，已有10個(gè)針對(duì)羅氏三大王牌生物制劑：安維?。ˋvastin，2個(gè)）、赫賽汀（Herceptin，5個(gè)）、美羅華（Rituxan，3個(gè)）。其中3個(gè)Rituxan生物類似藥分別為：Riabni（安進(jìn)）、Ruxience（輝瑞）、Truxima（梯瓦/Celltrion）。
再看國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，復(fù)宏漢霖的漢利康作為國(guó)內(nèi)第一款利妥昔單抗生物類似藥已在2019年2月獲批上市，信達(dá)生物與禮來(lái)共同開發(fā)的利妥昔單抗生物類似藥也在2020年獲批，根據(jù)GBI提供的數(shù)據(jù)，信達(dá)生物目前已在浙江、廣西等三地中標(biāo)。羅氏的曲妥珠單抗赫賽汀，2019年經(jīng)國(guó)家醫(yī)保局再次談判，再次降價(jià)完成醫(yī)保續(xù)約，根據(jù)IQVIACHAPTM數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年、2019年曲妥珠單抗于中國(guó)境內(nèi)銷售金額分別約為27.3億元和45.7億元，呈逐年上升趨勢(shì)。不過(guò)，2020年8月復(fù)宏漢霖宣布，旗下首個(gè)國(guó)產(chǎn)曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)在中國(guó)和歐盟同時(shí)獲批上市。貝伐珠單抗目前國(guó)內(nèi)有兩款生物類似藥獲批，分別來(lái)自信達(dá)生物和齊魯制藥。
群狼環(huán)伺下，羅氏該怎么做？
羅氏首席財(cái)務(wù)官AlanHippe說(shuō)道，“最好的防線是進(jìn)一步創(chuàng)新，并提出新產(chǎn)品，以彌補(bǔ)正在失去的東西。”AlanHippe表示，羅氏2012年以來(lái)推出的新藥目前約占羅氏制藥銷售額的40%。
為了應(yīng)對(duì)Herceptin生物類似藥的沖擊，羅氏的針對(duì)性做法是，在2020年推出了Phesgo。2020年底歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)Phesgo皮下注射液。該藥是由Perjeta（帕妥珠單抗）和Herceptin（曲妥珠單抗）與透明質(zhì)酸酶（hyaluronidase）構(gòu)成的一種固定劑量組合（FDC），用于治療早期和轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者。單劑量小瓶可以在治療中心或家中使用，極大的方便了患者。目前，Perjeta已在國(guó)內(nèi)獲批上市。
另外，羅氏的做法就是瘋狂的拓展朋友圈。在2020年羅氏在制藥、數(shù)字和個(gè)性化醫(yī)療保健和診斷領(lǐng)域建立了132個(gè)新的合作伙伴關(guān)系，AlanHippe稱這一高數(shù)字對(duì)公司而言有點(diǎn)不尋常。
例如，在2020年7月，這家瑞士制藥商在與BlueprintMedicines達(dá)成高達(dá)17億美元的合作，以開發(fā)抗癌藥物pralsetinib。pralsetinib可用于治療由致癌性RET改變引起的癌癥患者，包括非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、甲狀腺髓樣癌（MTC）、其他甲狀腺癌和其他實(shí)體瘤。
2020年8月，羅氏與再生元合作，雙方聯(lián)手對(duì)抗COVID-19，開發(fā)、制造并向全球各地分發(fā)再生元的在研抗病毒抗體雞尾酒療法REGN-COV2。在2020年11月，該療法已經(jīng)在美國(guó)獲批緊急授權(quán)使用。
目前，羅氏打造的新馬車已經(jīng)開始發(fā)力。
PD-L1抑制劑Tecentriq（阿替利珠單抗）和多發(fā)性硬化癥藥物Ocrevus等新產(chǎn)品被視為羅氏未來(lái)在腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)軍者。目前，T藥已經(jīng)拿下了非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、三陰性乳腺癌（TNBC）和膀胱癌等適應(yīng)癥。羅氏的Ocrelizumab是首個(gè)，一年只需注射2次用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥包括RRMS、臨床孤立綜合征（在美國(guó)獲批）、活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型MS和PPMS的藥物。據(jù)了解，ocrelizumab已在北美、南美、中東、歐洲以及澳大利亞等90多個(gè)國(guó)家獲批上市。
但是在2020年醫(yī)保談判中失落的羅氏，其T藥無(wú)緣醫(yī)保，該藥是國(guó)內(nèi)第2款PD-L1抑制劑，于2020年2月獲NMPA批準(zhǔn)上市。財(cái)報(bào)顯示，阿替利珠單抗于2019年3月獲FDA批準(zhǔn)上市，2020年一季度全球銷售額為6.44億瑞士法郎（約合7.28億美元），增長(zhǎng)了99%。
對(duì)于T藥和其他藥物能否為羅氏再來(lái)更多的增長(zhǎng)，AlanHippe表示，“存在很多不確定性，但另一方面，我們?cè)?020年的管理還不錯(cuò)，并且我充滿信心和樂觀地認(rèn)為我們可以在2021年做到這一點(diǎn)。”
02 輝瑞：非常自信，比過(guò)去一年更加自信
171年歷史的輝瑞，以其標(biāo)志性LOGO藍(lán)色小藥丸的消失開始，來(lái)迎接新的時(shí)代。
盡管輝瑞目前正處于疫苗有效性的輿論風(fēng)波之中，但是在接受2021摩根大通的提問時(shí)，其AlbertBourla-董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官表現(xiàn)的非常自信，尤其是對(duì)于其長(zhǎng)期銷售目標(biāo)的回答。
輝瑞曾公開表示，到2025年的復(fù)合年增長(zhǎng)率至少為6%（其中不包括疫苗銷售）。
AlbertBourla的回答是，提醒大家這個(gè)6%，不是天花板而是地板，是最低水平，并且這個(gè)最低水平也要是兩位數(shù)的增長(zhǎng)。“我非常自信，比一年前的自信更加自信，現(xiàn)在我更加自信。”
其信心從何處來(lái)？到底有多自信？
據(jù)了解，輝瑞在全球范圍內(nèi)擁有20余種腫瘤藥物和生物類似藥，治療領(lǐng)域涵蓋了乳腺癌、肺癌、腎癌、前列腺癌以及白血病和黑色素瘤。
在過(guò)去的2020年輝瑞并不是一帆風(fēng)順，其年銷售額近50億美元的重磅藥物Ibrance接連受挫，在2020年5月和10月公布了該藥防止HR+/HER2-早期乳腺癌復(fù)發(fā)的CDK4/6輔助治療臨床失敗的消息。ISI分析師UmerRaffat此前曾預(yù)測(cè)其市場(chǎng)可能為30億至40億美元。
據(jù)了解，Ibrance為全球首個(gè)上市的CDK4/6抑制劑，2015年獲得FDA優(yōu)先審批聯(lián)合來(lái)曲唑作為內(nèi)分泌治療為基礎(chǔ)的初始方案用于治療ER+/HER2-絕經(jīng)后晚期乳腺癌。輝瑞2019年財(cái)報(bào)中顯示，Ibrance的年銷售額高達(dá)49.61億美元，同比增長(zhǎng)20%，在所有產(chǎn)品中僅次于其13價(jià)肺炎疫苗。在美國(guó)，Ibrance已占據(jù)CDK抑制劑類別的近90%市場(chǎng)份額、占據(jù)一線CDK抑制劑市場(chǎng)的80%份額。而諾華和禮來(lái)的CDK4/6年銷售額都不到10億美元，但是這并不意味著輝瑞可以高枕無(wú)憂，諾華、禮來(lái)的CDK4/6抑制劑年銷售額更是同比增長(zhǎng)高達(dá)104%、127%。
有分析師認(rèn)為，盡管Ibrance在輔助治療上臨床失敗，但仍然是市場(chǎng)公認(rèn)的“最佳”CDK4/6抑制劑，依舊會(huì)在晚期乳腺癌CDK4/6抑制劑中脫穎而出。
另外輝瑞的轉(zhuǎn)型決心顯而易見，先是2019年8月，輝瑞將消費(fèi)者保健業(yè)務(wù)部拆分，與GSK的同類部門合并成立一家新的合資公司，輝瑞與GSK分別持有68%、32%的股份，GSK擁有控股權(quán)，交易涉及輝瑞的Advil、善存以及鈣爾奇等保健品牌，GSK的舒適達(dá)、扶他林以及必理通等。
然后又剝離非專利品牌和仿制藥業(yè)務(wù)部門普強(qiáng)，與邁蘭合并，成立新的跨國(guó)企業(yè)，交易涉及立普妥、西樂葆和“偉哥”等品牌。2020年11月，輝瑞宣布已完成普強(qiáng)與邁蘭的合并，并將新公司命名為“Viatris”，輝瑞擁有57%的股份，邁蘭擁有43%的股份。
在中國(guó)，輝瑞在華研發(fā)業(yè)務(wù)總投資超過(guò)了1.5億美元，是除了美國(guó)之外，輝瑞全球最大的研發(fā)中心，在中國(guó)市場(chǎng)，輝瑞研究中心提出了兩個(gè)80%”的目標(biāo)，即未來(lái)3年內(nèi)實(shí)現(xiàn)中國(guó)參加80%的全球早期以及關(guān)鍵三期臨床試驗(yàn)，其中80%的項(xiàng)目做到同期申報(bào)。
