導讀：國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導原則》。
為進一步規(guī)范和指導生物類似藥研發(fā)和評價，為工業(yè)界、研究者及監(jiān)管機構(gòu)提供技術(shù)參考，藥審中心制定了《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2021年2月10日
《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導原則》.pdf
