肺癌是中國(guó)癌癥相關(guān)發(fā)病率和死亡率均位列第一的惡性腫瘤，并且呈現(xiàn)逐年上升的趨勢(shì)。2020年我國(guó)新發(fā)肺癌病例81.5萬(wàn)[1]，其中非小細(xì)胞肺癌占80%~85%[2]，絕大多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時(shí)已處于中晚期，為國(guó)家、社會(huì)和家庭帶來(lái)了沉重的負(fù)擔(dān)和巨大的挑戰(zhàn)。隨著醫(yī)學(xué)診斷和治療技術(shù)的不斷發(fā)展，非小細(xì)胞肺癌的治療進(jìn)入了“個(gè)體化”精準(zhǔn)治療的時(shí)代，對(duì)于具有EGFR基因突變的非小細(xì)胞肺癌患者，靶向治療藥物的出現(xiàn)極大的提高了患者的生存質(zhì)量。
中國(guó)工程院院士、藥物代謝動(dòng)力學(xué)專(zhuān)家王廣基院士表示，作為我國(guó)首個(gè)第三代EGFR-TKI靶向治療藥物，阿美樂(lè)®的問(wèn)世填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)肺癌細(xì)分領(lǐng)域的用藥空白。此次阿美樂(lè)®III期臨床研究陽(yáng)性結(jié)果的公布，是我國(guó)肺癌靶向治療領(lǐng)域的重大突破，標(biāo)志著民族藥企的自主研發(fā)能力已達(dá)到世界級(jí)的水平，是推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)國(guó)際化的重要里程碑。
阿美樂(lè)®Ⅱ期APOLLO臨床研究納入了來(lái)自中國(guó)的244位一線EGFR-TKI治療失敗后經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室確診為EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，研究結(jié)果顯示阿美替尼二線治療經(jīng)治EGFR T790M突變陽(yáng)性NSCLC患者的療效確切、有效率高、安全性良好且無(wú)間質(zhì)性肺炎發(fā)生。此次阿美樂(lè)®III期臨床研究達(dá)到陽(yáng)性結(jié)果，為中國(guó)原創(chuàng)第三代EGFR-TKI靶向治療藥物在治療一線EGFR突變非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域提供了有利的證據(jù)，實(shí)驗(yàn)具體研究數(shù)據(jù)將在后續(xù)的學(xué)術(shù)大會(huì)上陸續(xù)公布。
該研究的主要研究者，中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)肺癌專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員、上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授表示，一直以來(lái)靶向治療的耐藥問(wèn)題無(wú)法避免，無(wú)論患者的初始治療效果如何，經(jīng)過(guò)12個(gè)月左右治療后都會(huì)出現(xiàn)獲得性耐藥，其中東亞人群中T790M耐藥突變發(fā)生率最高。第三代EGFR-TKI已證實(shí)對(duì)T790M突變有效，但在既往研究中亞裔患者病例有限，證據(jù)不充分。此次阿美樂(lè)®III期臨床研究是全球首個(gè)真正意義上針對(duì)中國(guó)患者的III期隨機(jī)對(duì)照研究，證據(jù)等級(jí)更高，對(duì)于中國(guó)患者的適用性更強(qiáng)，數(shù)據(jù)更是值得期待。
江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司總裁呂愛(ài)鋒先生表示，去年12月，阿美樂(lè)®成功納入新版國(guó)家醫(yī)保目錄，大大提高了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物的可及性和患者的可負(fù)擔(dān)性，此次阿美樂(lè)®III期臨床研究取得陽(yáng)性結(jié)果，是中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新在肺癌靶向治療領(lǐng)域的突破。作為有著25年發(fā)展歷史的民族醫(yī)藥企業(yè)，在未來(lái)，豪森藥業(yè)將繼續(xù)加快科技創(chuàng)新的步伐，加速更多創(chuàng)新藥物的研發(fā)和更多適應(yīng)證的拓展，秉承“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強(qiáng)中國(guó)創(chuàng)造”的企業(yè)使命，一如既往通過(guò)持續(xù)創(chuàng)新幫助患者提高生存質(zhì)量，助力解決我國(guó)重大疾病領(lǐng)域未被滿足的臨床需求。
[1] Globalcan 2020,Estimated age-standardized incidence rates (World) in 2020, all cancers, both sexes, all ages
[2] 《晚期非小細(xì)胞肺癌抗血管生成藥物治療中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)（2020版）》中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）血管靶向治療專(zhuān)家委員會(huì)及非小細(xì)胞肺癌專(zhuān)家委員會(huì),2020
