2月23日訊
10個產(chǎn)品賣得好
近日，米內(nèi)網(wǎng)對2018年-2020年國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥在中國公立醫(yī)療機構終端及中國城市實體藥店終端的銷售額進行梳理，包括國產(chǎn)PD-1單抗、已有四個適應癥上市的安羅替尼、豪森的阿美替尼等。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，3年內(nèi)共有32個1類新藥獲批上市。其中，抗腫瘤藥物共有14個品種，占總數(shù)的43.7%；全身抗病毒/細菌藥物有8個品種，占25%。麻醉劑、免疫抑制劑、抗高血壓、貧血、糖尿病藥物共有10個品種，占比超過31%。
其中，有10款1類創(chuàng)新藥上市后銷售額增長迅速，其中正大天晴的安羅替尼表現(xiàn)最為亮眼，自2018年10月進入醫(yī)保后就立刻實現(xiàn)了放量效應——2019年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額超過20億元。
（圖片來源：米內(nèi)網(wǎng)）
四款pd-1，群雄逐鹿
10款銷售額快速上漲的國產(chǎn)創(chuàng)新藥中，四款國產(chǎn)PD-1占據(jù)了半壁江山，合計或超過100億元。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，恒瑞的卡瑞利珠單抗、信達的信迪利單抗、君實的特瑞普利單抗2019年國內(nèi)銷售額分別達到10.80億元、9.97億元、8.74億元，2020年銷售額（中國公立醫(yī)療機構H1銷售額+中國城市實體藥店全年預測銷售額）分別超過23億元、19億元、11億元，三款PD-1合計銷售額或達到百億規(guī)模。
值得注意的是，2020年底，上述四款PD-1均被納入國家醫(yī)保目錄，新版目錄將在今年3月1日全國啟動，藥企必須面臨單支80%以上的降幅，利潤空間被較大壓縮。
因此涉及的四家藥企陸續(xù)公布，將與海外藥企聯(lián)手，將自己的產(chǎn)品推出國門。其中百濟神州將歐美大部分國家的權益授權給諾華，涉及金額為22億美元首付款/里程碑付款+凈銷售20%-30%的特許使用費，創(chuàng)下目前國內(nèi)單品種藥物授權交易金額最高記錄。
西南證券杜向陽團隊認為，在國內(nèi)PD-1單抗競爭激勵，價格下行的情況下，開發(fā)海外權益lisence out不失為較好的出路。借助合作方在海外成熟的銷售渠道，有機會分享全球PD-1單抗市場。
根據(jù)Research and Markets的預測，隨著適應癥的不斷獲批和新藥上市的持續(xù)加速，未來全球PD-1/PD-L1銷量將保持23.4%的年復合增長率，至2025年有望達500億美元。而想要在PD-1單抗市場中獲得一席之地，必須布局非鱗非小細胞肺癌、胃癌（her2陰性）、肝癌、鱗狀非小細胞肺癌合計市占率超過70%的大適應癥。
西南證券研報顯示，獲批大適應癥、進入醫(yī)保以及完善商業(yè)推廣團隊是PD-1大品種的必備特征。因此看一個公司的PD-1單抗放量節(jié)奏，跟蹤其大適應癥獲批時間，以及進入醫(yī)保的時間尤為重要。
2月19日，君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液獲得國家藥監(jiān)局批準，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療，成為全球首個獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗，或是通過適應癥的區(qū)分實現(xiàn)市場的占領。
安羅替尼，銷售最高
因為獲批的時間優(yōu)勢和豐富的商業(yè)化經(jīng)驗，正大天晴藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥鹽酸安羅替尼膠囊已于2018年獲批上市，并進入2018年醫(yī)保談判目錄。
詳細時間表顯示，鹽酸安羅替尼膠囊于2018年5月獲批用于治療晚期或轉移性非小細胞肺癌（三線）；2019年6月獲批用于治療軟組織肉瘤（二線）；2019年9月獲批用于治療小細胞肺癌（三線）。第4個適應癥甲狀腺髓樣癌也于不久前獲批。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，隨著新適應癥不斷獲批，該品牌的銷售額也隨之不斷攀升，2019年在中國公立醫(yī)療機構銷售額超過20億元，一躍成為抗腫瘤藥TOP17品種。
（圖片來源：米內(nèi)網(wǎng)）
阿美替尼，上市首年迅速破億
除上述產(chǎn)品外，上市第一年，銷售額就迅速破億的只有豪森的阿美替尼。
資料顯示，肺癌的發(fā)病率居于惡性腫瘤首位，在我國患者中有超過40%是EGFR基因突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。對于EGFR敏感突變患者，目前主要使用第一/二代EGFR-TKI靶向藥物治療，較傳統(tǒng)化療優(yōu)勢明顯，但約1年后會出現(xiàn)耐藥和疾病進展，其中超過半數(shù)是T790M突變所導致。
據(jù)了解，阿美替尼是全球第二個三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥，也是首個國產(chǎn)三代EGFR-TKI藥物，于2020年3月31日在國內(nèi)獲批上市，用于治療EGFR突變非小細胞肺癌，主要銷售渠道在零售藥店終端，2020年全年預測銷售額超過1.3億元。
從上述數(shù)據(jù)綜合來看，3年內(nèi)，我們共有31個國產(chǎn)1類新藥獲批，但只有10個藥實現(xiàn)了快速放量。某種程度上，未來如何對新藥的商業(yè)化前景進行預測，將逐步成為藥企與投資人共同研究與學習的課程。
