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揭密臨床急需境外新藥上市率、進醫(yī)保成功率!

發(fā)布日期:2021-03-01   來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報   瀏覽次數(shù):0
核心提示:臨床急需境外新藥目錄,普遍被認為是進口新藥加快上市的一個重要渠道。從2018年發(fā)布第一批臨床急需境外新藥名單開始,至今已發(fā)布
 臨床急需境外新藥目錄,普遍被認為是進口新藥加快上市的一個重要渠道。從2018年發(fā)布第一批臨床急需境外新藥名單開始,至今已發(fā)布了三批。
 
  那么,這三批名單中的臨床急需境外新藥,到底有多少得以成功上市?又有多少進入了醫(yī)保目錄?
 
  三批名單追蹤 目錄風向:誰進誰出?
 
  第一批:已獲批上市產(chǎn)品被剔除
 
  在2018年8月發(fā)布的第一批臨床急需境外新藥名單的征求意見稿中,共納入48個產(chǎn)品。而到2018年11月公布的第一批臨床急需境外新藥名單正式稿中,最終共有40個產(chǎn)品進入目錄。
 
  被第一批正式稿剔除在外的產(chǎn)品有阿來替尼、依庫珠單抗、恩曲他濱/替諾福韋酯艾拉酚胺/艾維雷韋/可比司他、依洛尤單抗、奧拉帕利、哌柏西利、帕博麗珠單抗和特立氟胺8個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品都是在正式稿發(fā)布前就已經(jīng)獲批上市。
 
  第二批:新增納入增加適應(yīng)癥產(chǎn)品
 
  在2019年3月發(fā)布的第二批臨床急需境外新藥名單征求意見稿中,共納入30個產(chǎn)品。在2019年5月公布的第二批臨床急需境外新藥名單正式稿中,剔除了征求意見稿的5個產(chǎn)品,并新增1個產(chǎn)品。
 
  新增的產(chǎn)品是NORDITROPIN(somatropin)injection,該產(chǎn)品治療內(nèi)分泌和代謝疾病努南(Noonan)綜合征和普拉德-威利(Prader-Willi)綜合征;不過,與之同樣適應(yīng)癥的利維米爾-地特胰島素注射液(Levemir Insulin Detemir[rDNA origin] Injection)被剔除了。其他4個被剔除的產(chǎn)品分別是:治療和預防A型和B型流感病毒感染的Inavir (laninamivir octanoate hydrate)和Xofluza(Baloxavir marboxil),治療高膽固醇血癥的Praluent Alirocumab,以及治療4歲以上兒童及青少年嚴重性春季角膜結(jié)膜炎(VKC)的Verkazia(ciclosporin)。
 
  第二批目錄在正式稿公布以前已上市的產(chǎn)品有重組人生長激素注射液、貝前列素鈉片、阿達木單抗、格卡瑞韋哌侖他韋片和西地那非片,預計進入目錄的原因為增加適應(yīng)癥。
 
  重組人生長激素注射液和貝前列素鈉片本來就在醫(yī)保目錄里,但是重組人生長激素注射液醫(yī)保限制只能報銷兒童原發(fā)性生長激素缺乏癥,臨床急需申報的適應(yīng)癥為Noonan綜合癥和Prader-Willi綜合癥;貝前列素鈉片在醫(yī)保的限制范圍是“限有慢性動脈閉塞的診斷且有明確的潰瘍、間歇性跛行及嚴重疼痛體征的患者”,臨床急需申報的適應(yīng)癥是“肺動脈高壓”。兩個產(chǎn)品醫(yī)保允許的報銷范圍都不包括臨床急需申報的適應(yīng)癥,這意味著實際上這兩個產(chǎn)品在臨床急需中所申報的適應(yīng)癥并未進入醫(yī)保。
 
  阿達木單抗2019年進入醫(yī)保談判目錄,醫(yī)保限制為:1.診斷明確的類風濕關(guān)節(jié)炎經(jīng)傳統(tǒng)DMARDs治療3~6個月疾病活動度下降低于50%者;診斷明確的強直性脊柱炎(不含放射學前期中軸性脊柱關(guān)節(jié)炎)NSAIDs充分治療3個月疾病活動度下降低于50%者;并需風濕病??漆t(yī)師處方。2.對系統(tǒng)性治療無效、禁忌或不耐受的重度斑塊狀銀屑病患者,需按說明書用藥。3.克羅恩病患者的二線治療。4.中重度潰瘍性結(jié)腸炎患者的二線治療,但臨床急需申請的適應(yīng)癥為眼科疾病“間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎”。
 
  枸櫞酸西地那非片2002年就已經(jīng)國內(nèi)上市了,臨床急需所申請的是“肺動脈高壓”適應(yīng)癥,2020年進入藥品集中采購并通過2020年的醫(yī)保形式審查,但最終依然沒能進入醫(yī)保目錄。
 
  第三批:征求意見稿和正式稿名單一致
 
  2020年10月第三批臨床急需境外新藥名單的征求意見稿發(fā)布,共7個產(chǎn)品進入目錄。同年11月,第三批臨床急需境外新藥名單正式稿發(fā)布,此次征求意見稿和正式稿的產(chǎn)品完全一致。7個產(chǎn)品中有2個是第二批臨床急需境外新藥名單征求意見稿未進入正式名單的產(chǎn)品,為Xofluza(Baloxavir marboxil)和Verkazia(ciclosporin)。
 
  IL-17、丙肝NS5A:兩大熱門靶點
 
  結(jié)合三批目錄,一個靶點有3個藥品能進入臨床急需境外新藥目錄就可以認為是熱門靶點類別。由此,IL-17家族和丙肝NS5A相關(guān)的藥物為兩大熱門靶點類別。IL-17家族包括Secukinumab、Ixekizumab和Brodalumab,丙肝NS5A相關(guān)的有Maviret(Glecaprevir/Pibrentasvir)、Sofosbuvir+Velpatasvir+Voxilaprevir和Ledipasvir +Sofosbuvir。
 
  進醫(yī)保情況 哪些成功率高?
 
  截至2020年11月,在臨床急需境外新藥名單的藥品共有28個通用名首次在國內(nèi)上市,其中21個進入了2020年醫(yī)保目錄調(diào)整的形式審查。作為進口獨家產(chǎn)品,進入醫(yī)保形式審查之后將要面臨醫(yī)保談判,如果醫(yī)保談判成功,相關(guān)產(chǎn)品就有望成為進口藥企新的增長點。
 
  2018年,臨床急需境外新藥目錄獲批的兩個產(chǎn)品來迪派韋索磷布韋片和司來帕格片都進入了2019年醫(yī)保談判目錄。
 
  2019年首次國內(nèi)上市的臨床急需境外新藥目錄的產(chǎn)品共16個,共12個曾通過醫(yī)保形式審查,最終進入醫(yī)保談判目錄的3個,是近三年臨床急需境外新藥進入醫(yī)保目錄成功率最低的一年。
 
  2020年首次國內(nèi)上市的臨床急需境外新藥目錄的產(chǎn)品共9個,全部通過醫(yī)保形式審查,最終進入醫(yī)保談判目錄3個。
 
  也就是說,28個在臨床急需境外新藥名單發(fā)布后通用名首次在國內(nèi)上市的產(chǎn)品,僅有8個最終進入醫(yī)保目錄,因此進入醫(yī)保的產(chǎn)品占比約為29%。
 
  近兩年臨床急需境外新藥進入醫(yī)保的產(chǎn)品只有1個是腫瘤藥品,免疫系統(tǒng)用藥和皮膚用藥進入醫(yī)保的可能性相對更高。
 
  小結(jié)
 
  臨床急需境外新藥目錄一向被認為是進口新藥加快審評審批的渠道。但是,第一批40個產(chǎn)品中依然有24個產(chǎn)品暫未獲批上市,占60%;第二批目錄21個在目錄公布前未上市,共有10個產(chǎn)品暫未獲批上市,接近50%;第三批目錄100%未獲批上市。由此可見臨床急需境外新藥不一定就能全部獲得快速上市。
 
  即使上市了,2019年以后上市的臨床急需境外新藥的產(chǎn)品數(shù)量多了,也不一定都能進入醫(yī)保目錄,而且不少產(chǎn)品都是價格高的罕見病用藥,不是醫(yī)?;鸬?ldquo;兜底”?;舅鶗紤]的藥品。國內(nèi)仿制藥廠家可根據(jù)實際情況,選擇適應(yīng)癥較廣的產(chǎn)品仿制。
 
 
 
 
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